Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trombolizy dożylnej (alteplazą) u pacjentów z ostrym zatorem tętnicy środkowej siatkówki (THEIA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem badania THEIA jest sprawdzenie, czy Alteplaza podana w ciągu 4,5 godziny poprawia deficyt wzroku w ostrym przebiegu CRAO przy dobrym profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Francja
        • CHU caen
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francja
        • CH Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku do 18 lat
  • Rozpoznanie CRAO na podstawie badania dna oka lub retinofotografii bez rozszerzenia źrenic (NMR) wykonanej przez okulistę.
  • Ślepota zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją WHO jako ostrość wzroku
  • Interwencja terapeutyczna powinna zostać rozpoczęta przez zespół udarowy tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • Brak objawów klinicznych (np. ból głowy z chromaniem szczęki lub tkliwością skóry głowy, brak tętna skroniowego) lub laboratoryjnych (podwyższone CRP) olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Brak klinicznych lub radiologicznych objawów udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy pojawiają się na więcej niż 4,5 godziny przed rozpoczęciem infuzji lub nieokreślony czas wystąpienia objawów.
  • Niewielki deficyt VA lub szybka poprawa VA przed rozpoczęciem wlewu.
  • CRAO bez niedokrwienia dołka.
  • Inne choroby naczyń siatkówki: niedrożność gałęzi CRA bez istotnej utraty VA, niedrożność żyły siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna ciężka retinopatia.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zapalenia tętnicy skroniowej.
  • Dowody ICH lub udaru niedokrwiennego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przed podaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieletni
  • Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą
  • Wszelkie przeciwwskazania do alteplazy
  • Wszelkie przeciwwskazania do aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: O: Alteplaza
Wstrzyknięcie dożylne Alteplazy i jedna tabletka placebo
Lek: Alteplaza
alteplaza podawana we wlewie dożylnym (0,9 mg/kg mc.; maksymalna dawka 90 mg): 10% podano w bolusie dożylnym, a następnie natychmiast pozostałą część podano we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Actilyse
Lek: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka doustna placebo, która nie zawiera substancji czynnej kwasu acetylosalicylowego
Inne nazwy:
  • Aspiryna placebo
Aktywny komparator: B: Kwas acetylosalicylowy
jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego i jedna dawka dożylnego placebo
Lek: kwas acetylosalicylowy
jedna tabletka aspiryny 300 mg
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: placebo IV
Roztwór soli dożylnej (0,9 %): 10 ml w strzykawce podawane przez 1 minutę, a następnie 50 ml we wlewie trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Placebo Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa ostrości wzroku (VA) po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa VA jest definiowana przez wzmocnienie o 15 liter lub więcej na wykresie ETDRS VA lub skali porządkowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych leku
3 miesiące
Odsetek pacjentów ze ślepotą po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ślepota jest definiowana zgodnie ze zrewidowanymi przez WHO kategoriami upośledzenia wzroku, jako VA < 1/20 (< 20/400 lub > 1,3 log.MAR) lub pole widzenia < 10.
1 miesiąc
Pole widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole widzenia po 3 miesiącach.
3 miesiące
Przebieg czasowy VA na wykresie ETDRS lub skali porządkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ podawania czasu do leczenia na ewolucję VA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia poprawa VA w zależności od czasu między wystąpieniem objawów a podaniem leczenia
1 miesiąc
Globalna niesprawność (zmodyfikowana skala Rankina) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia związana z widzeniem (NEI-VFQ-25) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami