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Une étude de phase III randomisée, en aveugle, à double placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la THrombolyse IV (Alteplase) chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère centrale de la rétine (THEIA)

23 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'étude THEIA a pour objectif de déterminer si l'Alteplase administré dans les 4,5 heures améliore le déficit visuel dû au CRAO aigu avec un bon profil de tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Chambéry, France, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, France
        • CHU
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, France
        • CH Perpignan
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, France, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, France
        • CH Vannes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients jusqu'à 18 ans
  • Diagnostic CRAO par examen du fond d'œil ou rétinophotographie non mydriatique (RMN) réalisée par un ophtalmologiste.
  • Cécité définie selon la classification de l'OMS comme l'acuité visuelle
  • L'intervention thérapeutique doit être initiée par une équipe d'AVC aussi rapidement que possible et dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Aucune preuve clinique (par exemple, céphalée avec claudication de la mâchoire ou sensibilité du cuir chevelu, pas de pouls temporal) ou de laboratoire (CRP élevée) d'artérite à cellules géantes
  • Aucun signe clinique ou radiologique d'AVC au cours des 3 derniers mois.
  • Patients couverts par l'assurance maladie (sécurité sociale)
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Apparition des symptômes plus de 4,5 h avant le début de la perfusion ou moment indéterminé de l'apparition des symptômes.
  • Déficit mineur d'AV ou amélioration rapide de l'AV avant le début de la perfusion.
  • CRAO sans ischémie fovéale.
  • Autre maladie vasculaire rétinienne : occlusion de branche de l'ACR sans perte significative d'AV, occlusion de la veine rétinienne, rétinopathie diabétique proliférante ou toute autre rétinopathie sévère.
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'artérite temporale.
  • Preuve d'ICH ou d'AVC ischémique sur le scanner ou l'IRM pré-administration.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Mineurs
  • Les majeurs sous tutelle ou curatelle
  • Toute contre-indication à l'alteplase
  • Toute contre-indication à l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A : Altéplase
Injection intraveineuse d'Alteplase et d'un comprimé de placebo
Médicament: Altéplase
alteplase administré en perfusion intraveineuse (0,9 mg/kg ; dose maximale 90 mg) : 10 % administrés en bolus IV, suivis immédiatement du reste administré en perfusion IV pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Actilyse
Médicament: Comprimé oral placebo
Un comprimé oral placebo qui ne contient pas l'ingrédient actif acide acétylsalicylique
Autres noms:
  • Aspirine placebo
Comparateur actif: B : Acide acétylsalicylique
un comprimé d'acide acétylsalicylique et une dose de placebo IV
Médicament: l'acide acétylsalicylique
un comprimé d'aspirine 300 mg
Autres noms:
  • Aspirine
Médicament: placebo IV
Solution saline IV (0,9 %) : 10 mL dans une seringue administrés en 1 minute, suivis de 50 mL en perfusion en 1 heure
Autres noms:
  • Placebo Actilyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'acuité visuelle (AV) après le traitement
Délai: 1 mois
L'amélioration de la VA est définie par un gain de 15 lettres ou plus sur le graphique ETDRS VA ou l'échelle ordinale
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 3 mois
Nombre, type et degré de gravité des effets indésirables des médicaments
3 mois
Proportion de patients aveugles après traitement
Délai: 1 mois
La cécité est définie selon les catégories révisées de déficience visuelle de l'OMS, comme VA < 1/20 (< 20/400 ou > 1,3 log.MAR) ou champ visuel < 10.
1 mois
Champ visuel
Délai: 3 mois
Champ visuel à 3 mois.
3 mois
Évolution temporelle de VA sur le graphique ETDRS ou l'échelle ordinale
Délai: 3 mois
3 mois
Impact du délai d'administration du traitement sur l'évolution de l'AV.
Délai: 1 mois
Amélioration moyenne de l'AV en fonction du délai entre l'apparition des signes et l'administration du traitement
1 mois
Incapacité globale (échelle de Rankin modifiée) après traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie liée à la vision (NEI-VFQ-25) après traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC17_0061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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