Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení zipového zařízení ve srovnání s stehy pro opravu tržné rány u pediatrických pacientů a dospělých

20. září 2018 aktualizováno: ZipLine Medical Inc.

Randomizované, kontrolované klinické vyšetření po uvedení na trh k vyhodnocení zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem ve srovnání s používáním standardních pečujících stehů k opravě tržné rány u dětí a dospělých na oddělení úrazů a pohotovosti

Klinická zkouška Zip-009 bude zahrnovat 26 pediatrických a dospělých subjektů vyžadujících opravu tržné rány a splňujících kritéria způsobilosti pro klinickou zkoušku. Šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo úsporu času a nákladů a spokojenost a výsledky zařízení Zip ve srovnání s konvenčními stehy. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do skupiny zařízení na zips Surgical Skin Closure Device nebo do skupiny stehů Standard of Care. Vyšetřování sestává z jedné screeningové/základní návštěvy v den 0, kdy bude subjekt ošetřen buď zařízením Zip nebo stehy, a poté dvou následných telefonních hovorů v den 10 a den 30. Zařízení Zip/šije budou odstraněny před 10. dnem prvního následného hovoru. Doba trvání šetření se odhaduje na 5 měsíců, včetně 4měsíčního období náboru a 1měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 4 a výše v době opravy tržné rány.
  2. Vyžadovat uzavření stehem jako standardní péči pro jednoduché rovné rány na trupu, končetinách nebo obličeji.
  3. Lacerace nízkým napětím, např. kůži lze snadno přiblížit sevřením prsty.
  4. Subjekt a zákonný zástupce (zástupci) (pokud se jedná o pediatrický subjekt) jsou ochotni a schopni vyhovět vyjmutí hodnoceného zařízení a splnit následné požadavky.
  5. Subjekt a zákonní zástupci (pokud se jedná o pediatrický subjekt) byli informováni o povaze, rozsahu a relevanci studie.
  6. Subjekt a zákonní zástupci (pokud se jedná o pediatrický subjekt) dobrovolně souhlasili s účastí a řádně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá osobní nebo rodinná anamnéza hypertrofie jizev.
  2. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na nelatexová kožní lepidla.
  3. Atrofická kůže považovaná za klinicky náchylnou k tvorbě puchýřů.
  4. Rány, které jsou snadno náchylné k infekci v důsledku vystavení nehygienickým podmínkám ("špinavé rány").
  5. Rány, které vyžadují hluboké dermální uzavření pomocí stehů.
  6. Známé nebo předpokládané duševní problémy a/nebo agresivita, které naznačují, že se subjekt může pokusit odstranit zařízení během období léčby.
  7. Pokračující léčba cytostatiky.
  8. Známá nebo suspektní diagnóza těžké anorexie.
  9. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření.
  10. Známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil hojení.
  11. Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Zip Surgical Skin Closure Device
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny zařízením Zip po dobu 10 dnů (+/-2) dnů.
Přístroj: Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip
Zařízení pro chirurgické uzavření kůže na zip vyrobené společností ZipLine Medical, Inc. je neinvazivní zařízení na jedno použití označené CE, které je určeno k uzavření vrstvy kůže v případě tržných rán nebo chirurgických řezů.
Aktivní komparátor: Skupina stehů Standard of Care
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny stehy standardní péče po dobu 10 dnů (+/- 2 dny).
Přístroj: Šití Standard of Care
Šití Standard of Care dle aktuální klinické praxe nemocnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: Den 0
Primárním cílovým parametrem v tomto klinickém hodnocení je průměrný rozdíl v době do uzavření rány pro dvě použité léčebné metody. Patří mezi ně celková doba léčby a trvání období od přípravy zákroku do přiložení ochranného obvazu na ránu a včetně toho, zda byla či nebyla použita anestezie a/nebo sedace při srovnávání zařízení pro chirurgické uzavírání kůže na zip a standardní péče uzavíracího šití.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení na fotografiích pomocí skóre hodnocení ran (WES)
Časové okno: Den 0, den 10 (+/- 2 dny), den 30 (+/- 2 dny)
Rozdíl ve skóre hodnocení rány za 10 dní a 30 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou při srovnání spokojenosti a vzhledu jizvy u subjektů, kterým bylo aplikováno zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem, oproti standardním uzavíracím stehům. Skóre bude založeno na digitálních fotografiích pořízených v den 0, 10 a 30 a pořízených nezávislým panelem nevidomých lékařů.
Den 0, den 10 (+/- 2 dny), den 30 (+/- 2 dny)
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Den 30 (+/- 2 dny)
Míra spokojenosti s hojením ran u subjektu po 30 dnech po léčbě při srovnání zařízení pro chirurgické uzavírání kůže zipem s sešíváním se standardním uzávěrem. Koncový bod použije dotazník, který subjekt vyplní.
Den 30 (+/- 2 dny)
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Den 0 a den 10 (+/- 2 dny)
Úroveň bolesti v souvislosti s aplikací a odstraněním zařízení měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 0-100 mm.
Den 0 a den 10 (+/- 2 dny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 30 dní (+/-2 dny)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se Zip Surgical Skin Closure Device a uzavíracími stehy Standard of Care.
30 dní (+/-2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZipLine Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zip-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení