Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę zamka błyskawicznego w porównaniu ze szwami do naprawy ran szarpanych u dzieci i dorosłych

20 września 2018 zaktualizowane przez: ZipLine Medical Inc.

Randomizowane, kontrolowane, po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne mające na celu ocenę chirurgicznego zamka błyskawicznego do zamykania skóry w porównaniu ze standardowymi szwami do naprawy ran szarpanych u dzieci i dorosłych na oddziale ratunkowym

Badanie kliniczne Zip-009 obejmie 26 dzieci i dorosłych pacjentów wymagających naprawy ran szarpanych i spełniających kryteria kwalifikacji do badania klinicznego. Badanie ma na celu ocenę oszczędności czasu i kosztów oraz zadowolenia i wyników urządzenia Zip w porównaniu z konwencjonalnymi szwami. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy chirurgicznego zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym lub grupy szwów standardowej opieki. Badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową/wizytę wyjściową w dniu 0, podczas której pacjent będzie leczony za pomocą urządzenia Zip lub szwów, a następnie dwie kontrolne rozmowy telefoniczne w dniu 10 i 30. Urządzenie Zip/szwy zostaną usunięte przed pierwszą wizytą kontrolną w dniu 10. Czas trwania badania szacuje się na 5 miesięcy, w tym 4-miesięczny okres rekrutacji i 1-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomiędzy 4 a więcej w czasie naprawy ran szarpanych.
  2. Wymagaj zamknięcia szwów jako standardu postępowania w przypadku prostych prostych ran na tułowiu, kończynach lub twarzy.
  3. Rana o niskim napięciu, np. skórę można łatwo przybliżyć, ściskając ją palcami.
  4. Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) wyrażają chęć i są w stanie zastosować się do usunięcia badanego urządzenia i spełnić wymagania dotyczące działań następczych.
  5. Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) zostali poinformowani o charakterze, zakresie i istotności badania.
  6. Uczestnik i przedstawiciel(e) prawni (w przypadku pacjenta pediatrycznego) dobrowolnie zgodzili się na udział i należycie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana osobista lub rodzinna historia przerostu blizny.
  2. Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry.
  3. Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy.
  4. Rany, które są łatwo podatne na infekcje w wyniku narażenia na niehigieniczne warunki („brudne rany”).
  5. Rany wymagające głębokiego zamknięcia skóry za pomocą szwów.
  6. Znane lub podejrzewane problemy psychiczne i/lub agresywność, które wskazują, że osoba może próbować usunąć urządzenie w okresie leczenia.
  7. Trwające leczenie cytostatykiem.
  8. Znana lub podejrzewana diagnoza ciężkiej anoreksji.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  10. Znany stan zdrowia, który w opinii badacza miałby wpływ na gojenie.
  11. Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do chirurgicznego zamykania skóry zamka błyskawicznego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni urządzeniem Zip przez 10 dni (+/-2) dni.
Urządzenie: Zip chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry
Zip chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry produkowane przez ZipLine Medical, Inc. jest oznakowanym CE, nieinwazyjnym urządzeniem jednorazowego użytku, przeznaczonym do zamykania warstwy skóry w przypadku ran szarpanych lub nacięć chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa szwów Standard of Care
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni standardowymi szwami przez 10 dni (+/- 2 dni).
Urządzenie: Standardowe szwy pielęgnacyjne
Standardowe szwy pielęgnacyjne zgodne z aktualną praktyką kliniczną szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu klinicznym jest średnia różnica czasu do zamknięcia rany dla dwóch zastosowanych metod leczenia. Obejmują one całkowity czas leczenia i czas trwania okresu od przygotowania zabiegu do założenia ochronnego opatrunku na ranę, a także to, czy zastosowano znieczulenie i/lub sedację, porównując chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym i standardową pielęgnację zamykania szwów.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena zdjęć przy użyciu oceny oceny ran (WES)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10 (+/- 2 dni), Dzień 30 (+/- 2 dni)
Różnica w wyniku oceny rany po 10 i 30 dniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową przy porównywaniu zadowolenia z blizny i wyglądu pacjentów otrzymujących chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym w porównaniu ze standardowym szyciem zamykającym. Ocena będzie oparta na zdjęciach cyfrowych wykonanych w dniu 0, 10 i 30, wykonanych przez niezależny zespół niewidomych lekarzy.
Dzień 0, Dzień 10 (+/- 2 dni), Dzień 30 (+/- 2 dni)
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 30 (+/- 2 dni)
Wskaźnik zadowolenia z gojenia się ran u pacjenta po 30 dniach od leczenia, porównując chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry z zamkiem błyskawicznym i standardowe zakładanie szwów. Punkt końcowy wykorzysta kwestionariusz do wypełnienia przez podmiot.
Dzień 30 (+/- 2 dni)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 10 (+/- 2 dni)
Poziom bólu w związku z założeniem i usunięciem urządzenia mierzony wizualną skalą analogową (VAS) 0-100 mm.
Dzień 0 i Dzień 10 (+/- 2 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni (+/-2 dni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgicznym zamkiem błyskawicznym i standardowymi szwami zamykającymi.
30 dni (+/-2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZipLine Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zip-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami