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Uno studio post-marketing randomizzato per valutare il dispositivo Zip rispetto alle suture per la riparazione della lacerazione in pazienti pediatrici e adulti

20 settembre 2018 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.

Un'indagine clinica post-marketing randomizzata, controllata per valutare il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle con zip rispetto all'utilizzo di suture standard per la riparazione di lacerazioni in pazienti pediatrici e adulti in un pronto soccorso

L'indagine clinica Zip-009 arruolerà 26 soggetti pediatrici e adulti che richiedono la riparazione della lacerazione e soddisfano i criteri di ammissibilità per l'indagine clinica. L'indagine è progettata per valutare il risparmio di tempo e di costi e la soddisfazione e i risultati del dispositivo Zip rispetto alle suture convenzionali. I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo del dispositivo di chiusura della pelle chirurgica con zip o al gruppo di suture standard di cura. L'indagine consiste in una visita di screening/basale al giorno 0 in cui il soggetto verrà trattato con il dispositivo Zip o le suture, e successivamente due telefonate di follow-up al giorno 10 e al giorno 30. Il dispositivo Zip/le suture verranno rimosse prima della prima chiamata di follow-up giorno 10. La durata dell'indagine è stimata in 5 mesi, inclusi un periodo di reclutamento di 4 mesi e un periodo di follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 4 e oltre al momento della riparazione della lacerazione.
  2. Richiede la chiusura della sutura come standard di cura per semplici ferite dritte su tronco, estremità o viso.
  3. Lacerazione a bassa tensione, ad es. la pelle può essere facilmente avvicinata pizzicandola con le dita.
  4. Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) sono disposti e in grado di conformarsi alla rimozione del dispositivo sperimentale e soddisfare i requisiti di follow-up.
  5. Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) sono stati informati della natura, dell'ambito e della pertinenza dello studio.
  6. Il soggetto e il/i rappresentante/i legale/i (se soggetto pediatrico) hanno volontariamente accettato di partecipare e hanno debitamente firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale o familiare nota di ipertrofia cicatriziale.
  2. Allergie note o sospette o ipersensibilità agli adesivi cutanei non in lattice.
  3. Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche.
  4. Ferite facilmente suscettibili all'infezione a causa dell'esposizione a condizioni antigeniche ("ferite sporche").
  5. Ferite che richiedono una chiusura dermica profonda mediante punti di sutura.
  6. Problemi mentali noti o sospetti e/o aggressività che indicano che il soggetto potrebbe tentare di rimuovere il dispositivo durante il periodo di trattamento.
  7. Trattamento in corso con citostatico.
  8. Diagnosi nota o sospetta di anoressia grave.
  9. Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica.
  10. Condizione di salute nota che influenzerebbe la guarigione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dispositivi chirurgici per la chiusura della pelle con cerniera
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno trattati con il dispositivo Zip per 10 giorni (+/-2) giorni.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip prodotto da ZipLine Medical, Inc. è un dispositivo monouso, non invasivo, con marchio CE designato per fornire la chiusura dello strato cutaneo per lacerazioni o incisioni chirurgiche.
Comparatore attivo: Gruppo di suture Standard of Care
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno trattati con suture standard per 10 giorni (+/- 2 giorni).
Dispositivo: Suture standard di cura
Suture Standard of Care secondo l'attuale prassi clinica ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
L'endpoint primario in questa indagine clinica è la differenza media nel tempo alla chiusura della ferita, per i due metodi di trattamento utilizzati. Questi includono il tempo totale di trattamento e la durata del periodo a partire dalla preparazione della procedura fino all'applicazione della medicazione protettiva della ferita, e includendo se l'anestesia e/o la sedazione sono state utilizzate o meno quando si confronta il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip e lo standard di sutura di chiusura della cura.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva sulle fotografie utilizzando il Wound Evaluation Score (WES)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 10 (+/- 2 giorni), Giorno 30 (+/- 2 giorni)
Differenza nel punteggio di valutazione della ferita a 10 giorni e 30 giorni dopo il trattamento rispetto al basale quando si confrontano la soddisfazione della cicatrice e l'aspetto dei soggetti che hanno ricevuto il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip rispetto alla sutura di chiusura standard di cura. Il punteggio si baserà su fotografie digitali scattate il giorno 0, il giorno 10 e il giorno 30 e realizzate da un gruppo indipendente di medici non vedenti.
Giorno 0, Giorno 10 (+/- 2 giorni), Giorno 30 (+/- 2 giorni)
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30 (+/- 2 giorni)
Tasso di soddisfazione della guarigione della ferita nel soggetto a 30 giorni dopo il trattamento confrontando il dispositivo di chiusura chirurgica della pelle Zip rispetto alla sutura di chiusura standard di cura. L'endpoint utilizzerà un questionario da compilare per il soggetto.
Giorno 30 (+/- 2 giorni)
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 10 (+/- 2 giorni)
Il livello di dolore in relazione all'applicazione e alla rimozione del dispositivo misurato da una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm.
Giorno 0 e Giorno 10 (+/- 2 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni (+/-2 giorni)
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al dispositivo di chiusura cutanea Zip Surgical e alle suture di chiusura Standard of Care.
30 giorni (+/-2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZipLine Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zip-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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