Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret post-market-undersøgelse for at evaluere zip-enhed sammenlignet med suturer til reparation af flænger i pædiatri og voksne

20. september 2018 opdateret af: ZipLine Medical Inc.

En randomiseret, kontrolleret, post-market klinisk undersøgelse for at evaluere lynlåskirurgisk hudlukningsanordning i sammenligning med brug af standardplejesuturer til reparation af flænger i pædiatri og voksne i en ulykkes- og akutafdeling

Den kliniske Zip-009-undersøgelse vil inkludere 26 pædiatriske og voksne forsøgspersoner, der har behov for reparation af flænger og opfylder berettigelseskriterierne for den kliniske undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at evaluere tids- og omkostningsbesparelser og tilfredsheden og resultaterne af Zip-enheden sammenlignet med konventionelle suturer. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten Zip Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen. Undersøgelsen består af én screening/baselinebesøg på dag 0, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet med enten Zip-apparatet eller suturer, og derefter to opfølgende telefonopkald på dag 10 og dag 30. Zip-enheden/sømmene vil blive fjernet før det første opfølgningsopkald dag 10. Undersøgelsens varighed er estimeret til 5 måneder, inklusive en 4-måneders rekrutteringsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 4 og derover på tidspunktet for laceration reparation.
  2. Kræv suturlukning som standard for pleje af simple lige sår på krop, ekstremiteter eller ansigt.
  3. Low Tension Laceration, f.eks. hud kan let tilnærmes ved at klemme med fingrene.
  4. Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk forsøgsperson) er villige og i stand til at overholde fjernelse af forsøgsudstyret og opfylde opfølgningskravene.
  5. Forsøgsperson og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk emne) er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans.
  6. Emne og juridiske repræsentant(er) (hvis et pædiatrisk emne) har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt personlig eller familiær historie med arhypertrofi.
  2. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for ikke-latex hudklæbemidler.
  3. Atrofisk hud anses for at være klinisk udsat for blærer.
  4. Sår, der er let modtagelige for infektion som følge af udsættelse for uhygiejniske forhold ("snavsede sår").
  5. Sår, der kræver dyb dermal lukning ved hjælp af suturer.
  6. Kendte eller mistænkte psykiske problemer og/eller aggressivitet, der indikerer, at forsøgspersonen kan forsøge at fjerne enheden i behandlingsperioden.
  7. Løbende behandling med cytostatika.
  8. Kendt eller mistænkt diagnose af svær anoreksi.
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  10. Kendt helbredstilstand, der ville påvirke helingen efter efterforskerens mening.
  11. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zip kirurgisk hudlukningsgruppe
Forsøgspersonerne randomiseret til denne arm vil blive behandlet med Zip-enheden i 10 dage (+/-2) dage.
Enhed: Lynlås kirurgisk hudlukningsanordning
Kirurgisk lynlåsenhed til hudlukning fremstillet af ZipLine Medical, Inc. er en CE-mærket, ikke-invasiv enhed til engangsbrug, der er beregnet til at lukke hudlaget for flænger eller kirurgiske snit.
Aktiv komparator: Standard of Care suturgruppe
Forsøgspersonerne randomiseret til denne arm vil blive behandlet med standardplejesuturer i 10 dage (+/- 2 dage).
Enhed: Standard of Care suturer
Standard of Care suturer i henhold til hospitalets nuværende kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunkt i denne kliniske undersøgelse er den gennemsnitlige forskel i tid til sårlukning for de to anvendte behandlingsmetoder. Disse omfatter den samlede behandlingstid og varigheden af ​​perioden, der starter fra forberedelsen af ​​proceduren, indtil beskyttende sårforbinding er påført, og herunder hvorvidt anæstesi og/eller sedation blev brugt ved sammenligning af Zip Surgical Skin Closure Device og standarden for plejelukningssuturering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af fotografier ved hjælp af Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: Dag 0, dag 10 (+/- 2 dage), dag 30 (+/- 2 dage)
Forskel i sårvurderingsscore 10 dage og 30 dage efter behandling sammenlignes med baseline, når man sammenligner artilfredshed og udseende hos de forsøgspersoner, der modtager Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukningssutur. Resultatet vil være baseret på digitale fotografier taget på dag 0, dag 10 og dag 30 og lavet af et uafhængigt panel af blindede læge(r).
Dag 0, dag 10 (+/- 2 dage), dag 30 (+/- 2 dage)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dag 30 (+/- 2 dage)
Rate for sårhelingstilfredshed hos forsøgspersonen 30 dage efter behandling ved sammenligning af Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukningssutur. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som emnet skal udfylde.
Dag 30 (+/- 2 dage)
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dage)
Smerteniveauet i forbindelse med påføring og fjernelse af apparatet målt ved en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage (+/-2 dage)
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med Zip Surgical Skin Closure Device og Standard of Care lukningssuturer.
30 dage (+/-2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZipLine Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zip-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger