Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde post-market studie om het zip-apparaat te evalueren in vergelijking met hechtingen voor laceratieherstel bij pediatrie en volwassenen

20 september 2018 bijgewerkt door: ZipLine Medical Inc.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, post-market klinisch onderzoek om chirurgisch huidsluitingshulpmiddel met ritssluiting te evalueren in vergelijking met het gebruik van standaardzorghechtingen voor laceratieherstel bij kinderen en volwassenen op een afdeling spoedeisende hulp

Het klinische onderzoek Zip-009 zal 26 pediatrische en volwassen proefpersonen inschrijven die scheurherstel nodig hebben en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het klinische onderzoek. Het onderzoek is bedoeld om de tijd- en kostenbesparingen en de tevredenheid en resultaten van het Zip-apparaat te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de Zip Surgical Skin Closure Device-groep of de Standard of Care-hechtdraadgroep. Het onderzoek bestaat uit één screening/basislijnbezoek op dag 0, waarbij de proefpersoon wordt behandeld met het Zip-apparaat of hechtingen, en daarna twee vervolgtelefoontjes op dag 10 en dag 30. Het Zip-apparaat/de hechtingen worden verwijderd vóór het eerste vervolgbezoek op dag 10. De duur van het onderzoek wordt geschat op 5 maanden, inclusief een wervingsperiode van 4 maanden en een follow-upperiode van 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 4 en hoger op het moment van scheurherstel.
  2. Vereist sluiting van hechtingen als standaardzorg voor eenvoudige rechte wonden op romp, extremiteiten of gezicht.
  3. Low Tension Laceratie, b.v. huid kan gemakkelijk worden benaderd door met de vingers te knijpen.
  4. Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) zijn bereid en in staat om te voldoen aan de verwijdering van het onderzoekshulpmiddel en te voldoen aan de vervolgvereisten.
  5. Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) zijn geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek.
  6. Proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger(s) (indien een pediatrische proefpersoon) hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming naar behoren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van littekenhypertrofie.
  2. Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor huidkleefstoffen zonder latex.
  3. Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming.
  4. Wonden die gemakkelijk vatbaar zijn voor infectie als gevolg van blootstelling aan onhygiënische omstandigheden ("vuile wonden").
  5. Wonden die diepe dermale sluiting vereisen met behulp van hechtingen.
  6. Bekende of vermoede psychische problemen en/of agressiviteit die erop wijzen dat de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode zou kunnen proberen het apparaat te verwijderen.
  7. Doorlopende behandeling met cytostatica.
  8. Bekende of vermoedelijke diagnose van ernstige anorexia.
  9. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
  10. Bekende gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker de genezing zou kunnen beïnvloeden.
  11. Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zip Surgical Skin Closing Device-groep
De proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 10 dagen (+/-2) dagen met het Zip-apparaat worden behandeld.
Apparaat: Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting
Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting vervaardigd door ZipLine Medical, Inc. is een CE-gemarkeerd, niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat is bedoeld om de huidlaag te sluiten voor snijwonden of chirurgische incisies.
Actieve vergelijker: Standard of Care hechtingen groep
De proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 10 dagen (+/- 2 dagen) worden behandeld met standaard hechtingen.
Apparaat: Standard of Care hechtingen
Standard of Care hechtingen volgens de huidige klinische praktijk van het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltijd
Tijdsspanne: Dag 0
Het primaire eindpunt in dit klinische onderzoek is het gemiddelde verschil in tijd tot wondsluiting, voor de twee gebruikte behandelmethoden. Deze omvatten de totale behandelingstijd en de duur van de periode vanaf de voorbereiding van de procedure tot het aanbrengen van beschermend wondverband, en inclusief het al dan niet gebruiken van anesthesie en/of sedatie bij het vergelijken van het chirurgische huidsluitinstrument met ritssluiting en de standaardzorgsluitingshechting.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie op foto's met behulp van Wound Evaluation Score (WES)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagen), Dag 30 (+/- 2 dagen)
Verschil in wondevaluatiescore op 10 dagen en 30 dagen na de behandeling in vergelijking met baseline bij het vergelijken van littekentevredenheid en uiterlijk van de proefpersonen die een chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting kregen versus standaard zorgsluitingshechting. De score wordt gebaseerd op digitale foto's genomen op dag 0, dag 10 en dag 30 en gemaakt door een onafhankelijk panel van geblindeerde arts(en).
Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagen), Dag 30 (+/- 2 dagen)
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 30 (+/- 2 dagen)
Percentage tevredenheid over wondgenezing bij proefpersoon 30 dagen na de behandeling bij vergelijking van chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting versus standaardzorgsluitingshechting. Het eindpunt gebruikt een vragenlijst die de proefpersoon moet invullen.
Dag 30 (+/- 2 dagen)
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 10 (+/- 2 dagen)
Het pijnniveau in verband met het aanbrengen en verwijderen van het apparaat, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 en Dag 10 (+/- 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen (+/-2 dagen)
De incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting en standaardzorghechtingen.
30 dagen (+/-2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ZipLine Medical Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Zip-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen