Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное послепродажное исследование для оценки устройства Zip по сравнению с швами для заживления ран в педиатрии и у взрослых

20 сентября 2018 г. обновлено: ZipLine Medical Inc.

Рандомизированное, контролируемое, послепродажное клиническое исследование для оценки хирургического устройства для закрытия кожи Zip в сравнении с использованием стандартных швов для лечения разрывов в педиатрии и у взрослых в отделении неотложной помощи и неотложной помощи.

В клиническом исследовании Zip-009 примут участие 26 детей и взрослых, нуждающихся в лечении рваных ран и отвечающих критериям приемлемости для клинического исследования. Исследование предназначено для оценки экономии времени и средств, а также удовлетворенности и результатов использования устройства Zip по сравнению с обычными швами. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к группе Zip Surgical Skin Closure Device, либо к группе швов Standard of Care. Исследование состоит из одного визита для скрининга/исходного состояния в день 0, когда субъекту будут лечить либо с помощью устройства Zip, либо с помощью швов, а затем два последующих телефонных звонка в день 10 и день 30. Устройство Zip/швы будут удалены до первого последующего звонка на 10-й день. Продолжительность расследования оценивается в 5 месяцев, включая 4-месячный период вербовки и 1-месячный период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 4 и выше на момент заживления раны.
  2. Требовать закрытия швов в качестве стандарта лечения простых прямых ран на туловище, конечностях или лице.
  3. Разрыв с низким напряжением, например. кожу можно легко аппроксимировать, пощипывая пальцами.
  4. Субъект и законный представитель (представители) (если это педиатрический субъект) желают и могут выполнить удаление исследуемого устройства и выполнить последующие требования.
  5. Субъект и законный представитель(и) (если это педиатрический субъект) были проинформированы о характере, объеме и актуальности исследования.
  6. Субъект и законный представитель(и) (если это педиатрический субъект) добровольно согласились на участие и должным образом подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Известный личный или семейный анамнез гипертрофии рубца.
  2. Известная или предполагаемая аллергия или повышенная чувствительность к нелатексным клеям для кожи.
  3. Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей.
  4. Раны, легко подверженные инфицированию в результате воздействия антисанитарных условий («грязные раны»).
  5. Раны, требующие глубокого кожного закрытия швами.
  6. Известные или предполагаемые психические проблемы и/или агрессивность, которые указывают на то, что субъект может попытаться удалить устройство в период лечения.
  7. Постоянное лечение цитостатиками.
  8. Известный или предполагаемый диагноз тяжелой анорексии.
  9. Участие в любом другом клиническом исследовании.
  10. Известное состояние здоровья, которое, по мнению следователя, может повлиять на заживление.
  11. Любой предмет, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на обучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа хирургических устройств для закрытия кожи Zip
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться с помощью устройства Zip в течение 10 дней (+/-2) дней.
Устройство: Хирургическое устройство для закрытия кожи Zip
Хирургическое устройство для закрытия кожи Zip, производимое ZipLine Medical, Inc., представляет собой неинвазивное одноразовое устройство с маркировкой CE, предназначенное для закрытия слоя кожи при рваных ранах или хирургических разрезах.
Активный компаратор: Группа нитей Standard of Care
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будут накладывать стандартные швы в течение 10 дней (+/- 2 дня).
Устройство: Стандарт ухода за швами
Стандарт ухода за швами в соответствии с текущей клинической практикой больниц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения
Временное ограничение: День 0
Первичной конечной точкой в ​​этом клиническом исследовании является средняя разница во времени до закрытия раны для двух использованных методов лечения. К ним относятся общее время лечения и продолжительность периода, начиная с подготовки к процедуре до наложения защитной повязки на рану, а также в том числе, использовалась ли анестезия и/или седация при сравнении хирургического устройства для закрытия кожи Zip и стандартного наложения швов.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка по фотографиям с использованием шкалы оценки раны (WES)
Временное ограничение: День 0, День 10 (+/- 2 дня), День 30 (+/- 2 дня)
Разница в баллах оценки раны через 10 дней и 30 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем при сравнении удовлетворенности рубцами и внешнего вида субъектов, получающих хирургическое устройство для закрытия кожи Zip, по сравнению с наложением швов по стандарту ухода. Оценка будет основываться на цифровых фотографиях, сделанных в день 0, день 10 и день 30 и сделанных независимой комиссией ослепленных врачей.
День 0, День 10 (+/- 2 дня), День 30 (+/- 2 дня)
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: День 30 (+/- 2 дня)
Уровень удовлетворенности заживлением ран у субъекта через 30 дней после лечения при сравнении хирургического устройства для закрытия кожи Zip и стандартного закрытия швов. Конечная точка будет использовать анкету для заполнения субъектом.
День 30 (+/- 2 дня)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: День 0 и День 10 (+/- 2 дня)
Уровень боли в связи с наложением и снятием устройства измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм.
День 0 и День 10 (+/- 2 дня)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней (+/-2 дня)
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с хирургическим устройством для закрытия кожи Zip и закрывающими швами Standard of Care.
30 дней (+/-2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ZipLine Medical Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Zip-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками