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Um estudo randomizado pós-comercialização para avaliar o dispositivo Zip em comparação com suturas para reparo de laceração em pediatria e adultos

20 de setembro de 2018 atualizado por: ZipLine Medical Inc.

Uma investigação clínica randomizada, controlada e pós-comercialização para avaliar o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper em comparação com o uso de suturas padrão de cuidados para reparo de laceração em pediatria e adultos em um departamento de emergência e acidentes

A investigação clínica Zip-009 incluirá 26 pacientes pediátricos e adultos que necessitam de reparo de laceração e preenchem os critérios de elegibilidade para a investigação clínica. A investigação é projetada para avaliar a economia de tempo e custo e a satisfação e os resultados do dispositivo Zip em comparação com as suturas convencionais. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo Dispositivo de Fechamento de Pele Cirúrgica com Zip ou para o grupo de suturas Padrão de Cuidados. A investigação consiste em uma triagem/visitas de linha de base no dia 0, onde o sujeito será tratado com o dispositivo Zip ou suturas e, posteriormente, duas ligações telefônicas de acompanhamento no dia 10 e no dia 30. O dispositivo Zip/suturas serão removidos antes da primeira chamada de acompanhamento dia 10. A duração da investigação é estimada em 5 meses, incluindo um período de recrutamento de 4 meses e um período de acompanhamento de 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 4 e acima no momento do reparo da laceração.
  2. Requer fechamento por sutura como padrão de cuidado para feridas retas simples no tronco, extremidades ou face.
  3. Laceração de baixa tensão, por ex. a pele pode ser facilmente aproximada beliscando com os dedos.
  4. O sujeito e o(s) representante(s) legal(is) (se for um sujeito pediátrico) estão dispostos e são capazes de cumprir a remoção do dispositivo experimental e atender aos requisitos de acompanhamento.
  5. O sujeito e o(s) representante(s) legal(is) (se for um sujeito pediátrico) foram informados sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo.
  6. Sujeito e representante(s) legal(is) (se for pediátrico) concordaram voluntariamente em participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. História pessoal ou familiar conhecida de hipertrofia cicatricial.
  2. Alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a adesivos de pele sem látex.
  3. Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas.
  4. Feridas que são facilmente susceptíveis à infecção como resultado da exposição a condições insalubres ("feridas sujas").
  5. Feridas que requerem fechamento dérmico profundo com suturas.
  6. Problemas mentais conhecidos ou suspeitos e/ou agressividade que indiquem que o sujeito pode tentar remover o dispositivo durante o período de tratamento.
  7. Tratamento contínuo com citostáticos.
  8. Diagnóstico conhecido ou suspeito de anorexia grave.
  9. Participar de qualquer outra investigação clínica.
  10. Condição de saúde conhecida que afetaria a cura na opinião do investigador.
  11. Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinki, seja considerado inadequado para inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dispositivos de fechamento cirúrgico de pele Zip
Os indivíduos randomizados para este braço serão tratados com o dispositivo Zip por 10 dias (+/-2) dias.
Dispositivo: Dispositivo de fechamento de pele cirúrgica com zíper
O dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip fabricado pela ZipLine Medical, Inc. é um dispositivo de uso único, não invasivo e com a marca CE, designado para fornecer fechamento da camada de pele para lacerações ou incisões cirúrgicas.
Comparador Ativo: Grupo de suturas Standard of Care
Os indivíduos randomizados para este braço serão tratados com suturas padrão por 10 dias (+/- 2 dias).
Dispositivo: Suturas padrão de cuidados
Suturas Standard of Care de acordo com a práxis clínica atual do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento
Prazo: Dia 0
O endpoint primário nesta investigação clínica é a diferença média no tempo de fechamento da ferida, para os dois métodos de tratamento utilizados. Isso inclui o tempo total de tratamento e a duração do período desde a preparação do procedimento até a aplicação do curativo protetor da ferida, incluindo o uso ou não de anestesia e/ou sedação ao comparar o dispositivo de fechamento cirúrgico de pele Zip e a sutura de fechamento padrão.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva em fotografias usando Wound Evaluation Score (WES)
Prazo: Dia 0, Dia 10 (+/- 2 dias), Dia 30 (+/- 2 dias)
Diferença na pontuação de avaliação da ferida em 10 dias e 30 dias pós-tratamento em comparação com a linha de base ao comparar a satisfação da cicatriz e a aparência dos indivíduos que receberam o dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper versus a sutura de fechamento padrão. A pontuação será baseada em fotografias digitais tiradas no dia 0, dia 10 e dia 30 e feitas por um painel independente de médicos cegos.
Dia 0, Dia 10 (+/- 2 dias), Dia 30 (+/- 2 dias)
Satisfação do assunto
Prazo: Dia 30 (+/- 2 dias)
Taxa de satisfação da cicatrização de feridas em indivíduos 30 dias após o tratamento ao comparar o dispositivo de fechamento cirúrgico de pele com zíper versus a sutura de fechamento padrão. O endpoint utilizará um questionário para o sujeito preencher.
Dia 30 (+/- 2 dias)
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Dia 0 e Dia 10 (+/- 2 dias)
O nível de dor em conexão com a aplicação e remoção do dispositivo medido por uma escala visual analógica (VAS) 0-100 mm.
Dia 0 e Dia 10 (+/- 2 dias)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 30 dias (+/- 2 dias)
A incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao dispositivo de fechamento cirúrgico da pele Zip e às suturas de fechamento padrão.
30 dias (+/- 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZipLine Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Zip-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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