Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus vetoketjulaitteen arvioimiseksi verrattuina haavaumien korjaamiseen pediatriassa ja aikuisissa

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: ZipLine Medical Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus vetoketjukirurgisen ihonsulkulaitteen arvioimiseksi verrattuna standardihoitoon tarkoitettujen ompeleiden käyttämiseen haavaumien korjaamiseen pediatriassa ja aikuisissa onnettomuus- ja ensiapuosastolla

Zip-009 kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 26 lasta ja aikuista, jotka tarvitsevat haavan korjausta ja jotka täyttävät kliinisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zip-laitteen ajan- ja kustannussäästöjä sekä tyytyväisyyttä ja tuloksia verrattuna perinteisiin ompeleihin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko Zip Surgical Skin Closure Device -ryhmään tai Standard of Care -ompeleiden ryhmään. Tutkimus koostuu yhdestä seulonta-/peruskäynnistä päivänä 0, jossa kohdetta hoidetaan joko Zip-laitteella tai ompeleilla, ja sen jälkeen kahdesta seurantapuhelusta päivänä 10 ja päivänä 30. Zip-laite/ompeleet poistetaan ennen ensimmäistä seurantapuhelupäivää 10. Tutkinnan arvioitu kesto on 5 kuukautta, sisältäen 4 kuukauden rekrytointijakson ja 1 kuukauden seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Välillä 4 ja enemmän haavan korjaushetkellä.
  2. Vaadi ompeleen sulkemista yksinkertaisten suorien haavojen hoidossa vartalossa, raajoissa tai kasvoissa.
  3. Low Tension Laceration, esim. ihoa voidaan helposti arvioida puristamalla sormilla.
  4. Tutkittava ja lailliset edustajat (jos kyseessä on lapsipotilas) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuslaitteen poistoa ja täyttämään seurantavaatimukset.
  5. Tutkittavalle ja lailliselle edustajalle (jos kyseessä on lapsipotilas) on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä.
  6. Tutkittava ja lailliset edustajat (jos kyseessä on lapsipotilas) ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja asianmukaisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt arpihypertrofia.
  2. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai yliherkkyys lateksittomille iholiimoille.
  3. Atrofinen iho katsotaan kliinisesti alttiiksi rakkuloille.
  4. Haavat, jotka ovat helposti alttiita infektioille epähygieenisille olosuhteille altistumisen seurauksena ("likaiset haavat").
  5. Haavat, jotka vaativat syvän ihon sulkemisen ompeleilla.
  6. Tunnetut tai epäillyt mielenterveysongelmat ja/tai aggressiivisuus, joka viittaa siihen, että kohde saattaa yrittää poistaa laitteen hoidon aikana.
  7. Jatkuva sytostaattihoito.
  8. Tunnettu tai epäilty diagnoosi vakavasta anoreksiasta.
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Tunnettu terveydentila, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä paranemiseen.
  11. Aine, joka Helsingin julistuksen mukaan katsotaan sopimattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vetoketjukirurginen ihonsulkulaiteryhmä
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan Zip-laitteella 10 päivän (+/-2) päivän ajan.
Laite: Vetoketjullinen ihonsulkulaite
ZipLine Medical, Inc:n valmistama kirurginen ihonsulkulaite on CE-merkitty, ei-invasiivinen, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu ihokerroksen sulkemiseen haavojen tai kirurgisten viiltojen varalta.
Active Comparator: Standard of Care -ompeleiden ryhmä
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisilla hoitoompeleilla 10 päivän ajan (+/- 2 päivää).
Laite: Standard of Care -ompeleet
Standard of Care -ompeleita sairaaloiden nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kahden käytetyn hoitomenetelmän keskimääräinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa. Niihin sisältyvät kokonaishoitoaika ja ajanjakso, joka alkaa toimenpiteen valmistelusta siihen asti, kunnes suojaava haavasidos asetetaan, sekä se, käytettiinkö anestesiaa ja/tai sedaatiota, kun verrattiin Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta ja hoidon sulkemisompeleiden standardia.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvien objektiivinen arviointi haavan arviointipisteellä (WES)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10 (+/- 2 päivää), päivä 30 (+/- 2 päivää)
Ero haavan arviointipisteissä 10 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, kun verrataan Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta saaneiden koehenkilöiden arpityytyväisyyttä ja ulkonäköä verrattuna Standard of Care -suljinompeleen. Pisteet perustuvat digitaalisiin valokuviin, jotka on otettu päivänä 0, päivänä 10 ja päivänä 30 ja jotka on tehnyt riippumaton sokettujen lääkärien paneeli.
Päivä 0, päivä 10 (+/- 2 päivää), päivä 30 (+/- 2 päivää)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 30 (+/- 2 päivää)
Haavojen paranemisen tyytyväisyys koehenkilössä 30 päivää hoidon jälkeen, kun verrataan Zip Surgical Skin Closure Device -laitetta verrattuna Standard of Care -sulkuompeleeseen. Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka aihe täyttää.
Päivä 30 (+/- 2 päivää)
Visual Analog Scale (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 10 (+/- 2 päivää)
Kivun taso laitteen asettamisen ja poistamisen yhteydessä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm.
Päivä 0 ja päivä 10 (+/- 2 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää (+/-2 päivää)
Zip Surgical Skin Closure Device- ja Standard of Care -sulkuompeleisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
30 päivää (+/-2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ZipLine Medical Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Zip-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia