Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert post-markedsstudie for å evaluere zip-enhet sammenlignet med suturer for reparasjon av rifter hos pediatri og voksne

20. september 2018 oppdatert av: ZipLine Medical Inc.

En randomisert, kontrollert, post-market klinisk undersøkelse for å evaluere glidelåskirurgisk hudlukkingsenhet i sammenligning med bruk av standard pleiesuturer for reparasjon av rifter i pediatri og voksne i en ulykkes- og akuttavdeling

Den kliniske undersøkelsen Zip-009 vil inkludere 26 pediatriske og voksne personer som trenger reparasjon av rifter og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den kliniske undersøkelsen. Undersøkelsen er designet for å evaluere tids- og kostnadsbesparelsene og tilfredsheten og resultatene av Zip-enheten sammenlignet med konvensjonelle suturer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten Zip Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen. Undersøkelsen består av én screening/baseline-besøk på dag 0 hvor forsøkspersonen vil bli behandlet med enten Zip-apparatet eller suturer, og deretter to oppfølgingstelefoner på dag 10 og dag 30. Zip-enheten/suturene vil bli fjernet før første oppfølgingssamtale dag 10. Etterforskningens varighet er estimert til 5 måneder, inkludert en 4-måneders rekrutteringsperiode og 1-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 4 og oppover på tidspunktet for reparasjon av rifter.
  2. Krever suturlukking som standard for pleie for enkle rette sår på trunk, ekstremiteter eller ansikt.
  3. Lacerering med lav spenning, f.eks. hud kan lett tilnærmes ved å klype med fingrene.
  4. Subjektet og juridiske representanter (hvis et pediatrisk emne) er villige og i stand til å overholde fjerning av undersøkelsesutstyret og oppfylle oppfølgingskravene.
  5. Forsøksperson og juridiske representant(er) (hvis et pediatrisk emne) har blitt informert om studiens art, omfang og relevans.
  6. Emne og juridiske representant(er) (hvis et pediatrisk emne) har frivillig samtykket til deltakelse og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent personlig eller familiær historie med arrhypertrofi.
  2. Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor ikke-latex hudlim.
  3. Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer.
  4. Sår som er lett mottakelige for infeksjon som følge av eksponering for uhygieniske forhold ("skitne sår").
  5. Sår som krever dyp dermal lukking ved hjelp av suturer.
  6. Kjente eller mistenkte psykiske problemer og/eller aggressivitet som indikerer at forsøkspersonen kan prøve å fjerne enheten i løpet av behandlingsperioden.
  7. Pågående behandling med cytostatika.
  8. Kjent eller mistenkt diagnose av alvorlig anoreksi.
  9. Deltar i enhver annen klinisk undersøkelse.
  10. Kjent helsetilstand som vil påvirke helbredelsen etter etterforskerens mening.
  11. Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zip kirurgisk hudlukkingsenhetsgruppe
Personene som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med Zip-enheten i 10 dager (+/-2) dager.
Enhet: Zip kirurgisk hudlukkingsenhet
Kirurgisk glidelåsenhet for hudlukking produsert av ZipLine Medical, Inc. er en CE-merket, ikke-invasiv enhet for engangsbruk som er utformet for å lukke hudlaget for sår eller kirurgiske snitt.
Aktiv komparator: Standard of Care suturgruppe
Personene som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med standard pleiesuturer i 10 dager (+/- 2 dager).
Enhet: Standard of Care suturer
Standard of Care suturer i henhold til sykehusets gjeldende kliniske praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunktet i denne kliniske undersøkelsen er den gjennomsnittlige forskjellen i tid til sårlukking, for de to behandlingsmetodene som brukes. Disse inkluderer total behandlingstid og varighet av perioden fra forberedelsen av prosedyren til beskyttende sårbandasje er påført, og inkludert hvorvidt anestesi og/eller sedasjon ble brukt eller ikke ved sammenligning av Zip Surgical Skin Closure Device og standarden for pleielukkingssuturering.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering av fotografier ved hjelp av Wound Evaluation Score (WES)
Tidsramme: Dag 0, dag 10 (+/- 2 dager), dag 30 (+/- 2 dager)
Forskjellen i sårvurderingspoeng 10 dager og 30 dager etter behandling sammenlignes med baseline når man sammenligner arrtilfredshet og utseendet til forsøkspersonene som mottar Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care lukkesuturering. Poengsummen vil være basert på digitale fotografier tatt på dag 0, dag 10 og dag 30 og laget av et uavhengig panel av blindede lege(r).
Dag 0, dag 10 (+/- 2 dager), dag 30 (+/- 2 dager)
Emnetilfredshet
Tidsramme: Dag 30 (+/- 2 dager)
Frekvens for sårhelingstilfredshet hos pasienten 30 dager etter behandling når man sammenligner Zip Surgical Skin Closure Device versus Standard of Care-lukkingssuturering. Endepunktet vil bruke et spørreskjema for emnet å fylle ut.
Dag 30 (+/- 2 dager)
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dager)
Nivået av smerte i forbindelse med påføring og fjerning av enheten målt med en visuell analog skala (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 og dag 10 (+/- 2 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dager (+/-2 dager)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med Zip Surgical Skin Closure Device og Standard of Care-lukkingssuturer.
30 dager (+/-2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ZipLine Medical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zip-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissing

Kliniske studier på Zip kirurgisk hudlukkingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger