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Eine randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung von Zip-Geräten im Vergleich zu Nähten zur Wundheilung bei Kindern und Erwachsenen

20. September 2018 aktualisiert von: ZipLine Medical Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie nach Markteinführung zur Bewertung eines chirurgischen Hautverschlussgeräts mit Reißverschluss im Vergleich zur Verwendung von Standardnähten zur Wundheilung bei Kindern und Erwachsenen in einer Unfall- und Notaufnahme

In die klinische Studie Zip-009 werden 26 pädiatrische und erwachsene Probanden aufgenommen, die eine Wundheilung benötigen und die Eignungskriterien für die klinische Prüfung erfüllen. Die Untersuchung soll die Zeit- und Kosteneinsparungen sowie die Zufriedenheit und die Ergebnisse des Zip-Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Nähten bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe der chirurgischen Zip-Hautverschlussgeräte oder der Gruppe der Standard-of-Care-Nähte zugeordnet. Die Untersuchung besteht aus einem Screening/Ausgangsuntersuchungen an Tag 0, bei denen der Proband entweder mit dem Zip-Gerät oder Nähten behandelt wird, und danach aus zwei Folgetelefonaten an Tag 10 und Tag 30. Das Zip-Gerät/die Fäden werden vor dem ersten Follow-up-Gespräch am 10. Tag entfernt. Die Dauer der Untersuchung wird auf 5 Monate geschätzt, einschließlich einer 4-monatigen Rekrutierungsperiode und einer 1-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 4 und darüber zum Zeitpunkt der Wundheilung.
  2. Nahtverschluss als Behandlungsstandard für einfache gerade Wunden am Rumpf, an den Extremitäten oder im Gesicht erforderlich.
  3. Low Tension Lazeration, z.B. Haut kann leicht durch Kneifen mit den Fingern angenähert werden.
  4. Der Proband und die gesetzlichen Vertreter (bei pädiatrischen Probanden) sind willens und in der Lage, der Entfernung des Prüfprodukts zu entsprechen und die Anforderungen für die Nachverfolgung zu erfüllen.
  5. Proband und gesetzlicher Vertreter (bei pädiatrischen Probanden) wurden über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert.
  6. Der Proband und die gesetzlichen Vertreter (bei pädiatrischen Probanden) haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narbenhypertrophie.
  2. Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen latexfreie Hautkleber.
  3. Atrophische Haut gilt als klinisch anfällig für Blasenbildung.
  4. Wunden, die aufgrund unhygienischer Bedingungen leicht anfällig für Infektionen sind („schmutzige Wunden“).
  5. Wunden, die einen tiefen Hautverschluss mit Nähten erfordern.
  6. Bekannte oder vermutete psychische Probleme und/oder Aggressivität, die darauf hindeuten, dass der Proband versuchen könnte, das Gerät während des Behandlungszeitraums zu entfernen.
  7. Laufende Behandlung mit Zytostatika.
  8. Bekannte oder vermutete Diagnose einer schweren Anorexie.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen.
  10. Bekannter Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen würde.
  11. Alle Fächer, die gemäß der Deklaration von Helsinki für die Einschreibung ins Studium nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe von chirurgischen Zip-Hautverschlussgeräten
Die diesem Arm randomisierten Probanden werden 10 Tage (+/-2) Tage lang mit dem Zip-Gerät behandelt.
Gerät: Chirurgischer Hautverschluss mit Reißverschluss
Das von ZipLine Medical, Inc. hergestellte chirurgische Hautverschlussgerät Zip ist ein CE-gekennzeichnetes, nicht-invasives Gerät zum einmaligen Gebrauch, das zum Verschließen der Hautschicht bei Verletzungen oder chirurgischen Einschnitten vorgesehen ist.
Aktiver Komparator: Nahtmaterialgruppe „Standard of Care“.
Die in diesen Arm randomisierten Probanden werden 10 Tage lang (+/- 2 Tage) mit Standardnähten behandelt.
Gerät: Standard-of-Care-Nähte
Standard-of-Care-Nähte gemäß der aktuellen klinischen Praxis des Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Der primäre Endpunkt in dieser klinischen Prüfung ist der mittlere Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss für die beiden verwendeten Behandlungsmethoden. Dazu gehören die Gesamtbehandlungszeit und die Dauer des Zeitraums von der Vorbereitung des Eingriffs bis zum Anlegen des schützenden Wundverbands und einschließlich der Frage, ob eine Anästhesie und/oder Sedierung verwendet wurde oder nicht, wenn das chirurgische Zip-Hautverschlussgerät und die standardmäßige Verschlussnaht verglichen werden.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung von Fotos mit Wound Evaluation Score (WES)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10 (+/- 2 Tage), Tag 30 (+/- 2 Tage)
Unterschied in der Wundbewertungspunktzahl 10 Tage und 30 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert beim Vergleich der Narbenzufriedenheit und des Aussehens der Probanden, die das chirurgische Zip-Hautverschlussgerät erhielten, im Vergleich zum Standard-of-Care-Verschluss. Die Punktzahl basiert auf digitalen Fotos, die an Tag 0, Tag 10 und Tag 30 aufgenommen und von einem unabhängigen Gremium aus verblindeten Ärzten erstellt wurden.
Tag 0, Tag 10 (+/- 2 Tage), Tag 30 (+/- 2 Tage)
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30 (+/- 2 Tage)
Rate der Zufriedenheit mit der Wundheilung beim Probanden 30 Tage nach der Behandlung beim Vergleich des chirurgischen Zip-Hautverschlussgeräts mit der Standard-of-Care-Verschlussnaht. Der Endpunkt verwendet einen Fragebogen, den das Subjekt ausfüllen muss.
Tag 30 (+/- 2 Tage)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 10 (+/- 2 Tage)
Das Schmerzniveau in Verbindung mit dem Anbringen und Entfernen des Geräts, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Tag 0 und Tag 10 (+/- 2 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage (+/-2 Tage)
Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Zip-Hautverschlussgerät und den Standard-of-Care-Verschlussnähten.
30 Tage (+/-2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZipLine Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zip-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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