Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti léčebného účinku ALKS 3831

20. září 2024 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti léčebného účinku ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo bipolární poruchou I

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a trvanlivost léčebného účinku ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
523

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Alkermes Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Srbsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas podle místních požadavků
  • souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku, pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Podle názoru zkoušejícího má potenciál těžit z podávání ALKS 3831
  • Subjekt splnil kritéria způsobilosti předchozí studie v době zápisu do předchozí studie a dokončil období léčby v jedné z následujících předchozích studií do 7 dnů: ALK3831-A304, ALK3831-A306 nebo ALK3831-A307
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo jeho schopnost splnit protokol návštěvy nebo požadavky návštěv
  • Při vstupu do studie má pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od posledního podání studovaného léku
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALKS 3831
Potahovaná dvouvrstvá tableta
Lék: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, denní perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Až 48 měsíců
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu; 1 je normální, není vůbec nemocný a 7 je mezi více nemocnými pacienty
Až 48 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK3831-A308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 3831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení