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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831

20 septembre 2024 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
523

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • Alkermes Investigational Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Alkermes Investigational Site
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement/assentiment éclairé conformément aux exigences locales
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration de tout médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • A le potentiel de bénéficier de l'administration d'ALKS 3831, de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet répondait aux critères d'éligibilité de l'étude antécédente au moment de l'inscription à l'étude antécédente et a terminé la période de traitement dans l'une des études antécédentes suivantes dans les 7 jours : ALK3831-A304, ALK3831-A306 ou ALK3831-A307
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • A une découverte qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité du sujet ou affecterait sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou les exigences de visite
  • A un dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus à l'entrée de l'étude
  • - Actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ALKS 3831
Comprimé bicouche enrobé
Médicament: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, posologie orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S)
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic ; 1 étant normal, pas malade du tout et 7 étant parmi les patients gravement malades
Jusqu'à 48 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALK3831-A308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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