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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata a lungo termine dell'effetto del trattamento di ALKS 3831

20 settembre 2024 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata a lungo termine dell'effetto del trattamento di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare I

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e la durata dell'effetto del trattamento di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare di tipo I

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
523

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso/assenso informato secondo i requisiti locali
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa
  • Ha il potenziale per trarre vantaggio dalla somministrazione di ALKS 3831, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio antecedente al momento dell'arruolamento nello studio antecedente e ha completato il periodo di trattamento in uno dei seguenti studi antecedenti entro 7 giorni: ALK3831-A304, ALK3831-A306 o ALK3831-A307
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche riscontro che, dal punto di vista dello sperimentatore o del supervisore medico, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla sua capacità di soddisfare il programma delle visite del protocollo o i requisiti della visita
  • Ha uno screening antidroga positivo per droghe d'abuso all'ingresso nello studio
  • Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALKS 3831
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, somministrazione giornaliera per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La scala dell'impressione globale clinica - gravità (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi; 1 era normale, non era affatto malato e 7 erano tra i pazienti gravemente malati
Fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK3831-A308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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