Tanulmány az ALKS 3831 kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és tartósságának értékelésére
3. fázisú vizsgálat az ALKS 3831 kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és tartósságának felmérésére skizofréniában, skizofrén rendellenességben vagy I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Headington, Egyesült Királyság
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Alkermes Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Alkermes Investigational Site
-
Napoli, Olaszország
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Roshchino, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Saratow, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
Belgrade, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Kneževac, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kherson, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Smila, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a helyi követelményeknek megfelelően
- beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat alatt és bármely vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig, kivéve, ha műtétileg steril vagy posztmenopauzális
- A vizsgáló véleménye szerint potenciálisan profitálhat az ALKS 3831 beadásából
- Az alany az előzmény vizsgálatba való beiratkozás időpontjában megfelelt az előzmény vizsgálat alkalmassági kritériumainak, és 7 napon belül befejezte a kezelési időszakot az alábbi előzményvizsgálatok egyikében: ALK3831-A304, ALK3831-A306 vagy ALK3831-A307
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Van bármilyen olyan megállapítása, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a vizsgálati tervben foglaltak teljesítésének képességét vagy a látogatási követelményeket
- A vizsgálatba való belépéskor pozitív kábítószer-szűréssel rendelkezik
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALKS 3831
Bevont kétrétegű tabletta
|
Olanzapin + szamidorfán, napi orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Akár 48 hónapig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skálában
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A klinikai globális benyomás-súlyosság skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest; 1 normális, egyáltalán nem beteg és 7 a többszörösen beteg betegek közé tartozik
|
Akár 48 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Akár 48 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skálán
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Akár 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK3831-A308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .