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ALKS 3831 の治療効果の長期的な安全性、忍容性、および持続性を評価するための研究

2024年9月20日 更新者：Alkermes, Inc.

統合失調症、統合失調症様障害、または双極 I 型障害の被験者における ALKS 3831 の治療効果の長期的な安全性、忍容性、および持続性を評価するための第 3 相試験

この研究では、統合失調症、統合失調症様障害、または双極 I 障害の被験者における ALKS 3831 の治療効果の長期的な安全性、忍容性、および持続性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
523

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Alkermes Investigational Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
  • イギリス
      • Headington、イギリス
        • Alkermes Investigational Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Alkermes Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli、イタリア
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Alkermes Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrad、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現地の要件に従って、インフォームドコンセント/同意を喜んで与えることができる
  • -治験中、および治験薬投与後30日間、容認できる避妊方法を使用することに同意します。ただし、外科的に無菌または閉経後でない限り
  • -研究者の意見では、ALKS 3831の投与から利益を得る可能性があります
  • -被験者は先行研究への登録時に先行研究の適格基準を満たし、7日以内に次の先行研究のいずれかで治療期間を完了しました：ALK3831-A304、ALK3831-A306、またはALK3831-A307
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -治験責任医師または医療モニターの観点から、被験者の安全性を損なうか、プロトコルの訪問スケジュールまたは訪問要件を満たす能力に影響を与える可能性のある発見があります
  • -研究登録時に乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性である
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究中または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠を計画している
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALKS3831
コーティング二層錠
薬：ALKS 3831
オランザピン＋サミドルファン、連日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長48ヶ月
最長48ヶ月
臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：最長48ヶ月
臨床全体印象 - 重症度スケール (CGI-S) は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 1 人は正常でまったく病気ではなく、7 人はいくつかの病気を患っている患者の一人です
最長48ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alkermes, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alkermes Medical Director、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALK3831-A308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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