Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831

20 września 2024 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831 u osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831 u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
523

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po każdym podaniu badanego leku, chyba że zabieg jest sterylny chirurgicznie lub po menopauzie
  • W opinii badacza może potencjalnie odnieść korzyści z podawania ALKS 3831
  • Uczestnik spełniał kryteria kwalifikacji do badania poprzedzającego w momencie włączenia do badania poprzedzającego i ukończył okres leczenia w jednym z następujących poprzedzających badań w ciągu 7 dni: ALK3831-A304, ALK3831-A306 lub ALK3831-A307
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza lub monitora medycznego zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęły na jego zdolność do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogów dotyczących wizyt
  • Ma pozytywny test narkotykowy na obecność narkotyków na początku badania
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALKS 3831
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfan, codzienne dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali klinicznej nasilenia wrażeń (CGI-S).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Globalna skala wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z jego przeszłymi doświadczeniami z pacjentami z tą samą diagnozą; 1 to osoba normalna, w ogóle nie chora, a 7 to grupa pacjentów ciężko chorych
Do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALK3831-A308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami