Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op de lange termijn te evalueren

20 september 2024 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op lange termijn evalueren bij proefpersonen met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
523

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven volgens lokale vereisten
  • Stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal
  • Heeft het potentieel om te profiteren van de toediening van ALKS 3831, naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon voldeed aan de geschiktheidscriteria van het antecedentonderzoek op het moment van inschrijving in het antecedentonderzoek en voltooide de behandelingsperiode in een van de volgende antecedentonderzoeken binnen 7 dagen: ALK3831-A304, ALK3831-A306 of ALK3831-A307
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of hun vermogen om aan het protocolbezoekschema of de bezoekvereisten te voldoen, zou aantasten
  • Heeft een positieve drugsscreening voor misbruik van drugs bij aanvang van de studie
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALKS 3831
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, dagelijkse orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De klinische globale indruk - ernstschaal (CGI-S) is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met patiënten met dezelfde diagnose; 1 is normaal, helemaal niet ziek en 7 behoort tot de ernstig zieke patiënten
Tot 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alkermes, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALK3831-A308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALKS 3831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen