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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831

20 de setembro de 2024 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno bipolar I

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno bipolar I

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
523

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento/consentimento informado de acordo com os requisitos locais
  • Concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Tem potencial para se beneficiar da administração de ALKS 3831, na opinião do investigador
  • O sujeito atendeu aos critérios de elegibilidade do estudo antecedente no momento da inscrição no estudo antecedente e completou o período de tratamento em um dos seguintes estudos antecedentes em 7 dias: ALK3831-A304, ALK3831-A306 ou ALK3831-A307
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer descoberta que, na visão do investigador ou monitor médico, comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de cumprir o cronograma de visita do protocolo ou requisitos de visita
  • Tem uma triagem de drogas positiva para drogas de abuso na entrada do estudo
  • Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALKS 3831
Comprimido revestido de camada dupla
Medicamento: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, dose oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança da linha de base na escala clínica global de gravidade de impressão (CGI-S)
Prazo: Até 48 meses
A escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico; 1 sendo normal, nada doente e 7 estando entre os pacientes gravemente doentes
Até 48 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança da linha de base na escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK3831-A308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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