Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831

20. september 2024 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831 hos personer med schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831 hos personer med schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
523

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke i henhold til lokale krav
  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin, med mindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Har potensial til å dra nytte av administrasjonen av ALKS 3831, etter utrederens oppfatning
  • Forsøkspersonen oppfylte kvalifikasjonskriteriene for den forutgående studien på tidspunktet for registrering i den forutgående studien og fullførte behandlingsperioden i en av følgende forutgående studier innen 7 dager: ALK3831-A304, ALK3831-A306 eller ALK3831-A307
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen funn som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens syn, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav
  • Har positiv russkjerm for misbruk av rusmidler ved studiestart
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALKS 3831
Belagt tolags tablett
Legemiddel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Den kliniske globale inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose; 1 er normal, ikke syk i det hele tatt og 7 er blant de allsidig syke
Inntil 48 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALK3831-A308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALKS 3831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger