Tutkimus ALKS 3831:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon kestävyyden arvioimiseksi
Kolmannen vaiheen tutkimus ALKS 3831:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Alkermes Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Alkermes Investigational Site
-
Napoli, Italia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznań, Puola
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Kneževac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kherson, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Smila, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Roshchino, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Saratow, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti
- suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai postmenopausaalista
- Hänellä on potentiaalia hyötyä ALKS 3831:n antamisesta tutkijan mielestä
- Koehenkilö täytti edeltävän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ilmoittautuessaan edeltävään tutkimukseen ja suoritti hoitojakson yhdessä seuraavista edeltäneistä tutkimuksista 7 päivän sisällä: ALK3831-A304, ALK3831-A306 tai ALK3831-A307
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- onko havaintoja, jotka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimuksia
- Sillä on positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä tutkimukseen tullessa
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 3831
Päällystetty kaksikerroksinen tabletti
|
Olantsapiini + samidorpaani, päivittäinen suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. 1 oli normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 on monisairaiden potilaiden joukossa
|
Jopa 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK3831-A308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALKS 3831
-
NCT02804568Valmis
-
NCT02873208Valmis
-
NCT04987229Ilmoittautuminen kutsustaSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
-
NCT04987658ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö I
-
NCT06767683RekrytointiIdiopaattinen hypersomnia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia tyyppi 2
-
NCT01626456Valmis
-
NCT02452801Valmis
-
NCT07502443Rekrytointi
-
NCT07540897Rekrytointi