Fáze 1, studie k vyhodnocení tablety HTI-2088

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně), bez diabetu FPG <126 mg/dl.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 (včetně); a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg.
3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
4. Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
5. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo bez spermicidu) během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od první dávky po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce a musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu ode dne 0 do alespoň 90 dnů po IP dávce.

6. Ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

   • sexuálně neaktivní (abstinent) po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce
   • postmenopauzální, definovaná nejméně 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey bez alternativní lékařské příčiny
   • použití jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti: chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) alespoň 6 měsíců před první dávkou; nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou; bariérová metoda (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce; chirurgická sterilizace partnera (vazektomie po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou); hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo lékových alergií. Zejména jakákoliv anamnéza nebo důkaz při Screeningu chronických GI poruch (např. celiakální sprue, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.), onemocnění štítné žlázy nebo pankreatitida, jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
2. Historie gastrointestinálních operací do jednoho roku od screeningové návštěvy.
3. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího způsobit, že subjekt není vhodný pro vstup do studia.
4. Pozitivní výsledky zneužívání alkoholu nebo návykových látek při screeningu nebo při přijetí na jednotku klinického výzkumu.
5. Pozitivní těhotenský test při screeningu a při přijetí do klinické výzkumné jednotky nebo subjekt kojí, pokud je subjektem žena.
6. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu; Konzumace alkoholu do 24 hodin od obdržení IP.
7. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou IP.
8. Mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
9. Darování krve přibližně 1 pinta (přibližně 473 ml) nebo více do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů od obdržení IP.
10. Užívání léků na předpis, léků bez předpisu, užívání nelegálních drog a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IP. Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba by měla být přerušena 28 dní před první dávkou IP.
11. Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV)/hepatitidy C/hepatitidy B a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV/hepatitidě C/hepatitidě B (místo získání screeningového laboratorního vzorku lze použít negativní výsledek testu během 3 měsíců před screeningem pro tyto laboratorní testy)
12. Historie používání analogů GLP-1.
13. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo SNAC
14. Současný kuřák nebo uživatel jakýchkoliv tabákových výrobků.
15. Konzumace jakýchkoli grapefruitů nebo grapefruitových šťáv do 14 dnů od obdržení IP.
16. Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo xantin do 24 hodin od obdržení IP.
17. Mají špatný žilní přístup a nejsou schopni darovat krev.
18. Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.
19. Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do provádění studie.