- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203811
Fáze 1, studie k vyhodnocení tablety HTI-2088
10. listopadu 2017 aktualizováno: Hengrui Therapeutics, Inc.
Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné perorální dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety HTI-2088 u zdravých dospělých subjektů
Jednostředové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pokus s jednou vzestupnou dávkou na 3 úrovních.
Pro každou dávku bude zařazeno deset subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou s jednotlivými perorálními dávkami tablet HTI-2088 subjektům na 3 úrovních (2,5, 3,75, 5 mg).
Pro každou dávkovou hladinu bude zahrnuto deset subjektů, randomizovaných ve skupinách v poměru aktivní látka: placebo 4:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně), bez diabetu FPG <126 mg/dl.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 (včetně); a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo bez spermicidu) během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od první dávky po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce a musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu ode dne 0 do alespoň 90 dnů po IP dávce.
Ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- sexuálně neaktivní (abstinent) po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce
- postmenopauzální, definovaná nejméně 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey bez alternativní lékařské příčiny
- použití jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti: chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) alespoň 6 měsíců před první dávkou; nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou; bariérová metoda (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce; chirurgická sterilizace partnera (vazektomie po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou); hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP dávce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo lékových alergií. Zejména jakákoliv anamnéza nebo důkaz při Screeningu chronických GI poruch (např. celiakální sprue, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.), onemocnění štítné žlázy nebo pankreatitida, jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
- Historie gastrointestinálních operací do jednoho roku od screeningové návštěvy.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího způsobit, že subjekt není vhodný pro vstup do studia.
- Pozitivní výsledky zneužívání alkoholu nebo návykových látek při screeningu nebo při přijetí na jednotku klinického výzkumu.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu a při přijetí do klinické výzkumné jednotky nebo subjekt kojí, pokud je subjektem žena.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu; Konzumace alkoholu do 24 hodin od obdržení IP.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou IP.
- Mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
- Darování krve přibližně 1 pinta (přibližně 473 ml) nebo více do 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů od obdržení IP.
- Užívání léků na předpis, léků bez předpisu, užívání nelegálních drog a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IP. Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba by měla být přerušena 28 dní před první dávkou IP.
- Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV)/hepatitidy C/hepatitidy B a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV/hepatitidě C/hepatitidě B (místo získání screeningového laboratorního vzorku lze použít negativní výsledek testu během 3 měsíců před screeningem pro tyto laboratorní testy)
- Historie používání analogů GLP-1.
- Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo SNAC
- Současný kuřák nebo uživatel jakýchkoliv tabákových výrobků.
- Konzumace jakýchkoli grapefruitů nebo grapefruitových šťáv do 14 dnů od obdržení IP.
- Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo xantin do 24 hodin od obdržení IP.
- Mají špatný žilní přístup a nejsou schopni darovat krev.
- Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.
- Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
2 mg, HTI-2088 perorální tableta nebo placebo, jedna dávka, vyhodnoťte během 4 dnů
|
3 úrovně dávkování
placebo perorální tableta
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
3,75 mg HTI-2088 perorální tableta nebo placebo, jedna dávka, hodnocení během 4 dnů
|
3 úrovně dávkování
placebo perorální tableta
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
5 mg HTI-2088 perorální tableta nebo placebo, jedna dávka, vyhodnoťte během 4 dnů
|
3 úrovně dávkování
placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
1 týden
|
Cmax
Časové okno: 1 týden
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
1 týden
|
AUC
Časové okno: 1 týden
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PD efekty
Časové okno: 1 týden
|
účinky na glukózu, inzulín, C-peptid inzulínu
|
1 týden
|
Glukóza
Časové okno: 1 týden
|
Počet pacientů s účinky na glukózu, inzulín, C-peptid inzulínu
|
1 týden
|
Inzulín
Časové okno: 1 týden
|
Počet pacientů s účinky na inzulín a C-peptid inzulínu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HTI-2088-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HTI-2088
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborSrdeční selhání | Blok srdce | Bradykardie | Synkopa | Kardiomyopatie | Dysfunkce sinusového uzluSpojené státy, Singapur, Francie, Indie, Itálie
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
-
Atridia Pty Ltd.DokončenoPokročilé pevné nádoryAustrálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of OxfordDokončenoZdravýSpojené království
-
Aelix TherapeuticsGilead SciencesDokončeno
-
IrsiCaixaJosé Moltó Marhuenda, PhD, MD; Beatriz Mothe Pujadas PhD,MD; Susana Benet Garrabé... a další spolupracovníciDokončeno
-
RenJi HospitalNáborRakovina močového měchýře | Neuroendokrinní karcinom močového měchýřeČína