Léčba bolesti a edukace pacientů pro fyzickou aktivitu v intermitentní klaudikaci (PrEPAID) (PrEPAID)

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 2,7 milionu lidí ve Spojeném království (UK). Nejčastějším příznakem, který pacienti pociťují, je intermitentní klaudikace (IC), což je bolest v hýždě, lýtku nebo stehně vyvolaná cvičením a zmírněná odpočinkem. Základní příčinou PAD je ateroskleróza, která vede k arteriální stenóze, nedostatečnému průtoku krve a hromadění kyseliny mléčné během cvičení. Pacienti s IC mají zhoršenou kvalitu života v důsledku snížené fyzické kapacity. Navíc vzhledem k difuzní povaze aterosklerózy a postižení jiných arteriálních lůžek mají 3-4krát zvýšenou mortalitu ve srovnání s věkově a pohlavími odpovídajícími kontrolami.

Pacienti se symptomatickou PAD by měli dostávat stejnou sekundární prevenci jako pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen. Zlepšení denní fyzické aktivity (PA) je zvláště důležité u jedinců s IC, protože nižší hladiny PA byly uznány jako silný prediktor zvýšené morbidity a mortality v této populaci. Současné pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) doporučují jako léčbu první volby používat cvičební programy pod dohledem (SEP), které povzbuzují pacienty „k cvičení až do maximální bolesti“. SEP se ukázaly jako nákladově efektivní ve srovnání s jinými možnostmi léčby, jako je endovaskulární intervence a chirurgická revaskularizace. I když systematické přehledy ukazují, že SEP vedou k významnému zlepšení absolutní vzdálenosti chůze u pacientů s IC na běžícím pásu, není jasné, zda to přetrvává nebo vede ke zlepšení denní PA. Kromě toho, kvůli značným dodatečným zdrojům potřebným k provedení doporučeného 3měsíčního cvičebního programu (30–45 minut 3x týdně), nejsou SEP vždy běžně dostupné pacientům Národní zdravotní služby (NHS) a čas a cestovní náklady mají tendenci vést k nízký příjem pacienty a vysoká míra opotřebení. Proto je opodstatněné prozkoumat proveditelnost použití nízkonákladových intervencí zaměřených na pacienta, které mohou podpořit zvýšenou PA.

Nedostatek sebeúčinnosti, přisuzovaný špatnému pochopení nemoci a nejistotě ohledně důležitosti cvičení, se ukázal být hlavní překážkou pro přijímání cvičení v této populaci. Vzdělávání pacientů s IC o patologii jejich onemocnění a výhodách chůze je klíčem k posílení úspěchu strategií sekundární prevence u lidí s IC. Vyšetřovatelé nedávno pilotovali strukturovanou edukační intervenci zaměřenou na pacienta (SEDRIC) se specifickým cílem edukovat pacienty s IC o jejich stavu, zlepšit vlastnictví pacienta a podporovat samostatně řízenou chůzi. Kromě lepších vzdáleností chůze na běžeckém pásu výzkumníci zjistili, že u pacientů existuje trend zvyšovat denní PA.

Aby pacienti s IC získali výhody sekundární prevence, doporučuje se cvičit za bodem, kdy se objeví bolest, což představuje další překážku zapojení do PA. Navzdory tomu systematický přehled výzkumníků zjistil, že léčba bolesti jako cesta k usnadnění cvičení a PA byla zřídka prozkoumána. Nedávný zájem se soustředil na použití TENS (levné, neinvazivní zařízení pro zvládání bolesti) ke zlepšení angiogeneze, svalové funkce, bolesti a vzdálenosti chůze u pacientů s IC. TENS má silný placebo efekt u bolestivých stavů a ​​doporučuje se testování účinnosti proti placebu. V pilotní studii proof-of-concept výzkumníci prokázali, že TENS může významně zlepšit bolest a zvýšit vzdálenosti chůze na běžeckém pásu nad úrovně placeba. Naše průzkumná studie také prokázala, že domácí použití TENS bylo jak přijatelné, tak poskytlo samozřejmé zlepšení PA u jedinců s IC.

Přestože vzdělávání zaměřené na pacienta (SEDRIC) a TENS prokázaly potenciál zlepšit denní PA u lidí s IC, použití těchto složek v kombinaci nebylo dříve hodnoceno. Vyšetřovatelé proto navrhují 2 x 2 (TENS versus placebo TENS x SEDRIC versus žádné další vzdělávání) proveditelnost Randomized Controlled Trial (RCT), která bude porovnávat použití TENS s placebem TENS s programem vzdělávání zaměřeným na pacienta a bez něj.

Vyšetřovatelé provedli řadu pilotních studií podporujících oba aspekty intervence. Výzkumníci prokázali na experimentálním modelu ischemické bolesti dolní končetiny u zdravých dobrovolníků (n=28), že TENS významně snížila nástup bolesti (o 29 sekund; 23 %), toleranci bolesti (o 203 sekund; 53 %) a výdrž bolesti (o 173 sekund; 67 %) ve srovnání s placebem TENS. V návaznosti na to v pilotní studii proof-of-concept výzkumníci prokázali, že TENS při aplikaci na pacienta s IC cvičícím na běžeckém pásu (n=40) významně zlepšil absolutní klaudikační vzdálenost (ACD) nad úrovněmi placeba (cca. průměrné individuální zvýšení ACD o 40 %, p=0,025, r=0,53). Naše studie fáze 2 také prokázala, že domácí použití TENS bylo jak přijatelné, tak poskytlo samozřejmé zlepšení PA u jedinců s IC. Vyšetřovatelé nehodnotili schopnost TENS zlepšit ACD při použití v každodenním životě.

Podobně tato výzkumná skupina vyvinula a pilotovala SEDRIC, strukturovanou edukační intervenci zaměřenou na pacienta se specifickým cílem edukovat pacienty o jejich stavu, zlepšit vlastnictví pacientů a podporovat samostatně řízenou chůzi. Vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů s PAD (n=14) se po 6 týdnech strukturované edukace zlepšily vzdálenosti chůze na běžeckém pásu (30 %) a kvalita života (32 %) oproti výchozí hodnotě a u pacientů byl trend zvyšovat denní PA (Cca. 8% změna oproti výchozímu stavu).

Cílem je zjistit proveditelnost elektrické stimulace pomocí levného zařízení s označením CE používaného v rámci vzdělávacího programu zaměřeného na pacienta ke zlepšení docházkové vzdálenosti u pacientů s PAD.

Tento projekt odpoví na následující výzkumné otázky:

1. Jaká je proveditelnost (tj. míra náboru a udržení, adherence, bezpečnost, velikost vzorku pro definitivní studii, potenciál pro účinnost) provedení definitivního RCT srovnávajícího TENS s a bez edukace zaměřené na pacienta?
2. Jak přijatelné jsou TENS a edukace zaměřená na pacienta jako intervence samotné nebo v kombinaci u pacientů s IC?