Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anatomie maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestální augmentaci (SLSS)

27. srpna 2019 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vliv anatomické variability maxilárního sinu na novotvorbu kosti po transkrestálních augmentacích

Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti). Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kostní resorpce a pneumatizace sinusů po extrakci zubu jsou běžnými jevy v zadní maxile. Mohou způsobit jak kvantitativní redukci, tak kvalitativní zhoršení kosti, což má za následek nepřiměřený objem kosti pro standardní umístění implantátu. Elevace sinusového dna s laterálním přístupem byla popsána před 35 lety a poté byla široce studována, což prokázalo vysokou předvídatelnost při regeneraci kosti, což umožňuje spolehlivou rehabilitaci podporovanou implantáty. Elevace dna maxilárního sinu s transkrestálním přístupem představuje ověřenou a účinnou alternativní možnost vertikálního posílení dostupné kosti prostřednictvím přístupu vytvořeného v hřebenu bezzubé kosti. Bez ohledu na typ štěpu není dosud přesně definováno, jak mohou trojrozměrné anatomické charakteristiky sinusové dutiny ovlivnit proces hojení a mineralizace. Zdá se, že adekvátní elevace Schneiderovy membrány, aby bylo možné obnažit dno sinusu, bukální a mediální stěny, představuje zásadní faktor při ovlivnění novotvorby kosti, protože největší část osteoprogenitorových buněk pochází z těchto anatomických struktur. Dosud není zdokumentována účinnost různých přístupů k elevaci dna trnankrestálního sinusu při obnažení vnitřních kostěných stěn sinu. Navíc na základě skutečnosti, že pouze několik článků korelovalo velikost maxilárního sinu s histologickým výsledkem pomocí laterálního okna a jedna retrospektivní rentgenová studie uvedla výsledky ve vztahu k trojrozměrné konformaci sinu pomocí transkrestálního přístupu, vyšetřovatelé se domnívají, že průměr sinus bucco-palatal by mohl ovlivnit kvalitu nově vytvořené kosti po postupu krestálního sinus liftu. Například hojení v úzkém maxilárním sinu by mohlo vést k rychlejší novotvorbě kosti ve srovnání s větším a širším sinem. Cílem této studie je analyzovat neoformovanou kost po liftingu maxilárního sinu transkrestálním přístupem v atrofických hřebenech (≤5 mm zbytkové výšky kosti). Klinická a laboratorní data budou vztažena k anatomii maxillo prsu. Tato studie byla navržena jako multicentrická prospektivní klinická studie. Pět klinických center bude léčit pacienty s dvoustupňovou elevací transkrestálního sinusového dna pomocí techniky kalibrovaných vrtáků a xenogenního biomateriálu. Implantáty budou vloženy 6 měsíců po augmentaci sinu a biopsie kostního jádra budou odebrány během přípravy místa implantátu. Za účelem posouzení kvality nově vytvořené tkáně budou provedeny histologické analýzy a pro hodnocení resorpce štěpu v průběhu času bude použito vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem. Pro každý zavedený implantát bude vyžadován sběr experimentálních parametrů až 1 rok po jeho umístění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládala ze všech pacientů přicházejících k hodnocení a léčbě jakéhokoli parciálního edentulismu vyžadujícího jednostrannou elevaci maxilárního sinu. Aby byli pacienti zařazeni do studijního vzorku, museli mít zbytkovou výšku hřebene na sinusovém dnu menší než 5 mm, být starší 18 let a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Místní kritéria pro zařazení budou následující:

  • indikace pro augmentaci transkrestálního sinusového dna umožňující jediné umístění implantátu na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
  • přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≤ 3 mm na maxilárním sinu v místě, kde je naprogramováno umístění implantátu;
  • kostní hřeben musí být zhojen (od ztráty zubu uplynuly alespoň tři měsíce);
  • věk pacienta >18 let;
  • pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie;
  • udělen písemný informovaný souhlas.

Obecná kritéria vyloučení jsou:

  • akutní infarkt myokardu během posledních 2 měsíců;
  • nekontrolované poruchy koagulace;
  • nekontrolovaný diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • radioterapie oblasti hlavy/krku během posledních 24 měsíců;
  • imunokompromitovaný pacient (infekce HIV nebo chemoterapie během posledních 5 let);
  • současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  • psychické nebo psychiatrické problémy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria vyloučení:

  • Lokálním vylučovacím kritériem je přítomnost nekontrolovaného nebo neléčeného onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
úzké dutiny
elevace transkrestálního sinusového dna v úzkých sinusech
Postup: elevace transkrestálního sinusového dna
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
  • vložení implantátu
široké dutiny
elevace transkrestalního sinusového dna v širokých sinusech
Postup: elevace transkrestálního sinusového dna
augmentační procedura s xenograftem
Ostatní jména:
  • vložení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově vytvořená kost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
posouzení nově vytvořené kosti histomorfometrickou analýzou
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
krátkodobá úspěšnost implantace prostřednictvím klinických a radiografických dat
1 rok po zavedení implantátu
odkryté stěny
Časové okno: 10 dní po operaci
počet stěn vystavených dutinám po augmentačním postupu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Piezosurgery Academy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Triste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLSS_IPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení