Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anatomi af sinus maksillær på ny knogledannelse efter transkrestale augmentationsprocedurer (SLSS)

27. august 2019 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Indflydelse af den anatomiske variabilitet af sinus maksillære på ny knogledannelse efter transkrestale augmentationsprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at analysere neoformet knogle efter maxillær sinusløftning med transcrestal tilgang, i atrofiske toppe (≤5 mm resterende knoglehøjde). Kliniske data og laboratoriedata vil være relateret til maxillo brystets anatomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleresorption og sinus-pneumatisering efter tandudtrækning er almindelige forekomster i den posteriore maxilla. De kan forårsage både en kvantitativ reduktion og kvalitativ forringelse af knogle, hvilket resulterer i et utilstrækkeligt knoglevolumen til en standardimplantatplacering. Sinusgulvhøjde med lateral tilgang var blevet beskrevet for 35 år siden og bredt undersøgt efterfølgende, hvilket viser en høj forudsigelighed i regenerering af knogler, for at muliggøre pålidelige implantatstøttede rehabiliteringer. Maxillær sinus gulvhøjde med transcrestal tilgang repræsenterer en valideret og effektiv alternativ mulighed for vertikalt at forbedre den tilgængelige knogle gennem en adgang skabt i den tandløse knoglekammen. Uanset grafttype er det endnu ikke veldefineret, hvordan tredimensionelle anatomiske sinushulrumskarakteristika kan påvirke helings- og mineraliseringsprocessen. En passende Schneider-membranforhøjelse til at blotlægge sinusbund, bukkale og mediale vægge, synes at repræsentere en afgørende faktor for at påvirke ny knogledannelse, da størstedelen af ​​osteoprogenitorcellerne stammer fra disse anatomiske strukturer. Det er endnu ikke dokumenteret effektiviteten af ​​de forskellige trnanscrestal sinus gulvelevationer til at blotlægge de indre knoglevægge i sinus. Desuden, på grundlag af det faktum, at kun få artikler korrelerede størrelsen af ​​den maksillære sinus med histologisk udfald ved lateralt vindue, og en retrospektiv radiografisk undersøgelse rapporterede resultater i relation til den tredimensionelle konformation af sinus ved hjælp af en trans-crestal tilgang, efterforskerne formoder, at sinus bucco-palatal diameter kunne påvirke den nydannede knoglekvalitet efter en crestal sinus lift procedure. For eksempel kan helingen i en snæver maxillær sinus resultere i en hurtigere ny knogledannelse sammenlignet med en større og bredere sinus. Formålet med denne undersøgelse er at analysere neoformet knogle efter maxillær sinusløftning med transcrestal tilgang, i atrofiske toppe (≤5 mm resterende knoglehøjde). Kliniske data og laboratoriedata vil være relateret til maxillo brystets anatomi. Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt klinisk forsøg. Fem kliniske centre vil behandle patienter med to-trins transcrestal sinus gulvhøjde ved hjælp af en kalibreret boreteknik og et xenogent biomateriale. Implantater vil blive indsat 6 måneder efter sinusforstørrelse, og knoglekernebiopsier vil blive høstet under forberedelsen af ​​implantatstedet. Histologiske analyser vil blive udført for at vurdere kvaliteten af ​​det nydannede væv, og keglestrålecomputertomografiscanningsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere graftresorption over tid. For hvert indsat implantat vil indsamling af eksperimentelle parametre være påkrævet op til 1 år efter dets placering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var sammensat af alle patienter, der var til stede til evaluering og håndtering af enhver partiel edentulisme, der krævede unilateral maxillær sinus elevation. For at blive inkluderet i undersøgelsesprøven skulle patienter fremvise en resterende crestalhøjde på sinusbunden på mindre end 5 mm, være 18 år eller ældre og være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lokale inklusionskriterier vil være følgende:

  • indikationer for en transcrestal sinus gulvforstørrelse for at muliggøre en enkelt implantatplacering, baseret på nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
  • tilstedeværelse af en resterende knoglekam med en højde ≤3 mm på sinus maxillaris på det sted, hvor implantatplacering er programmeret;
  • knoglekammen skal være helet (mindst tre måneder forløbet efter tandtab);
  • patientens alder >18 år;
  • patienten er villig og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • givet skriftligt informeret samtykke.

Generelle eksklusionskriterier er:

  • akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder;
  • ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
  • ukontrolleret diabetes (HBA1c > 7,5%);
  • strålebehandling til hoved/hals-distriktet inden for de seneste 24 måneder;
  • immunkompromitteret patient (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de seneste 5 år);
  • nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  • psykologiske eller psykiatriske problemer;
  • alkohol- eller stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret eller ubehandlet parodontal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
smalle bihuler
transcrestal sinus gulvhøjde i smalle bihuler
augmentationsprocedure med xenograft
Andre navne:
  • implantatindsættelse
brede bihuler
transcrestal sinus gulvhøjde i brede bihuler
augmentationsprocedure med xenograft
Andre navne:
  • implantatindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nydannet knogle
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
vurdering af nydannet knogle via histomorfometrisk analyse
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantat succes
Tidsramme: 1 år efter implantatindsættelse
kortsigtet implantat succesrate via kliniske og radiografiske data
1 år efter implantatindsættelse
udsatte vægge
Tidsramme: 10 dage efter operationen
antal bihuler udsatte vægge efter forøgelsesprocedure via keglestrålecomputertomografi
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLSS_IPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med transcrestal sinus gulvhøjde

Søg i lignende forsøg