Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antagonistických léků buněčného transkriptomického podpisu infekce virem chřipky A. (FLUNEXT)

2. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Validace účinnosti molekul reprodukovaných na základě jejich buněčného transkriptomického podpisu, antagonista podpisu určeného u infekce způsobené virem chřipky A.

Cílem této studie je vyhodnotit možnost reprodukovat prodávaná léčiva jako antivirotika na základě jejich schopnosti zvrátit transkriptomický podpis infikovaných buněk. Tato strategie musí být zvážena v kontextu nově se objevujících virových onemocnění a zvýšení rezistence vůči antivirotikům. Pokud jde o infekci viry chřipky, hlavní léky byly identifikovány a hodnoceny na modelech in vitro a in vivo: diltiazem. Proto bude hodnocena účinnost těchto léků ve srovnání s placebem při léčbě těžké chřipky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francie
        • CH Arras
      • Belfort, Francie
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francie
        • CH Bethune
      • Douai, Francie
        • CH DOUAI
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Francie
        • CH LENS
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Francie
        • CH de Montauban
      • Orléans, Francie
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Francie
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Francie
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francie
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Francie
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče,
  • pacientů s invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací nebo ventilačním systémem Optiflow®.
  • pro podezření na těžkou chřipku,
  • s příznaky po dobu kratší než 96 hodin,
  • a respirační selhání definované nutností uchýlit se k mechanické ventilaci, invazivnímu nebo ventilačnímu systému Optiflow® Zařazení je podmíněno detekcí virů chřipky typu A pomocí PCR na výtěru z nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas.
  • Přecitlivělost na oseltamivir
  • Negativní PCR na výtěru z nosohltanu
  • Příznaky déle než 96 hodin.
  • Umírající pacienti při zařazení.
  • Těhotná/kojící žena.
  • Pacienti již užívali diltiazem v předchozích 48 hodinách.
  • Pacienti, kteří před randomizací užívali více než 3 dávky oseltamiviru.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující dávku noradrenalinu vyšší než 2 mg/h

Kontraindikace diltiazemu:

  • sinusová dysfunkce bez přístroje.
  • aurikulo-ventrikulární srdeční blok bez přístroje.
  • Kardiogenní plicní edém.
  • Selhání levého srdce
  • bradykardie < 40/min
  • Současné užívání beta-blokátorů, antiarytmik, zejména amiodaronu.
  • Současné užívání ivabradinu, pimozidu, nifedipinu, námelových alkaloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Lék: Oseltamivir
150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (směrnice ANSM pro těžkou chřipku).
Lék: Diltiazem
60 mgx3 denně po dobu 10 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo diltiazemu
Lék: Oseltamivir
150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (směrnice ANSM pro těžkou chřipku).
Lék: Placebo
Placebo diltiazemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento žijících pacientů bez detekce viru chřipky A pomocí RT-PCR ve výtěrech z nosohltanu,
Časové okno: 7 dní po začátku léčby.
7 dní po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění potřebné pro negativitu detekce chřipky A pomocí RT-PCR
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Celková mortalita
Časové okno: Ve 28 dnech
Ve 28 dnech
Délka mechanické ventilace
Časové okno: v průměru 10 dní
v průměru 10 dní
Změna v okysličení (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: jednou denně po dobu 10 dnů a po 28 dnech
Během období léčby se odebírají vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů. Jsou registrovány a analyzovány rozdíly středních hodnot poměru PaO2/FiO2.
jednou denně po dobu 10 dnů a po 28 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: v průměru 10 dní na JIP a 16 dní v nemocnici
v průměru 10 dní na JIP a 16 dní v nemocnici
Délka mimotělní membránové oxygenace (ECMO), pokud je implementována.
Časové okno: v průměru 10 dní
v průměru 10 dní
Transkriptomický podpis určený technologií DNA microarray a analyzovaný bioinformatickými nástroji
Časové okno: Čtyři časové body: při zařazení, první den po zařazení, čtvrtý den po zařazení a sedmý den po zařazení
hodnocení schopnosti testovaných molekul zvrátit transkriptomický podpis spojený s virovou infekcí
Čtyři časové body: při zařazení, první den po zařazení, čtvrtý den po zařazení a sedmý den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (JINÝ: PHRC number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení