Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asymetrie mozkového průtoku krve u pacientů po kardiochirurgii, kteří podstupují hypotermickou zástavu oběhu (COASTLINE)

12. února 2020 aktualizováno: University of Manitoba

Prospektivní studie cerebrální oxymetrie k posouzení symetrie mozkového průtoku krve a klinických výsledků u pacientů po kardiochirurgii, kteří podstupují hypotermickou zástavu oběhu

Desaturace mozkového kyslíku během srdeční chirurgie měřená pomocí cerebrální oxymetrie odvozené z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) byla spojena s významnou pooperační morbiditou. Pokud v tomto období dojde k výrazné desaturaci, může to představovat ideální příležitost k další optimalizaci pooperační péče o tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Selektivní antegrádní cerebrální perfuze (SACP) je běžně používaná technika pro udržení průtoku krve mozkem (CBF) během použití hypotermické srdeční zástavy (HCA) pro rekonstrukci oblouku aorty. Avšak i s neporušeným Willisovým kruhem je asymetrický CBF častým jevem během HCA, když se používá SACP. Výzkumníci již dříve prokázali, že ultrazvukem řízená vnější komprese levé krční tepny může zvýšit saturaci levého mozku kyslíkem a zlepšit symetrii CBF; toto však nebylo formálně vyšetřeno. V této studii vyšetřovatelé nejprve formálně posoudí výskyt a závažnost asymetrického mozkového průtoku mezi levou a pravou hemisférou u pacientů podstupujících opravu aortálního oblouku (n=20). CBF bude hodnocena nepřímo prostřednictvím regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) měřené pomocí cerebrální oxymetrie odvozené z blízké infračervené spektroskopie. Kromě toho bude hodnocena řada parametrů klinického výsledku (až 30 dní po operaci). Výzkumníci očekávají, že u pacientů podstupujících opravu aortálního oblouku pomocí SACP bude trvale pozorována významná levostranná cerebrální hypoperfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studován praktický vzorek 20 po sobě jdoucích pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon využívající CPB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Operace vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Operace opravy vzestupné aorty nebo oblouku
  • Operace vyžadující hypotermickou zástavu oběhu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční chirurgie mimo pumpu
  • Stav kůže bránící použití cerebrálních oxymetrických podložek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt asymetrické cerebrální desaturace
Časové okno: Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP
Cerebrální desaturace definovaná jako větší než 10% rozdíl v cerebrální saturaci při porovnání jedné hemisféry s druhou na základě základní hodnoty odečtené v minutě předcházející nástupu HCA do konce hypotermického období.
Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost asymetrické cerebrální desaturace
Časové okno: Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP
Plocha křivky (AUC) a čas pod křivkou (TUC) pro všechny události saturace nižší než předindukční základní linie, stejně jako pro 10 %, 15 % a 25 %, budou také stanoveny relativní redukce pod základní hodnotu rSO2. Kromě toho budou také stanoveny AUC a TUC pro rS02 menší než absolutní rS02 50 %.
Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP
Závažnost asymetrické cerebrální desaturace
Časové okno: Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP
Čas pod křivkou (TUC) pro všechny události saturace menší než předindukční základní linie, stejně jako pro 10 %, 15 % a 25 %, bude také stanoveno relativní snížení pod základní hodnotu rSO2. Kromě toho budou také stanoveny AUC a TUC pro rS02 menší než absolutní rS02 50 %.
Doba trvání hypotermické zástavy oběhu mezi chirurgickou indukcí a přijetím na JIP
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Neurologické poranění
Časové okno: Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Jakékoli neurologické poškození, včetně: mrtvice, deliria, záchvatů, kómatu
Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Poranění ledvin
Časové okno: Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Renální poškození definované jako 50% pokles odhadované glomerulární filtrace (GFR) a/nebo potřeba dialýzy
Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Závažná infekce
Časové okno: Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Závažné infekce včetně: mediastinitidy, celulitidy, zápalu plic, infekce močových cest
Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Gastrointestinální nemocnost
Časové okno: Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Gastrointestinální (GI) morbidita definovaná jako gastrointestinální krvácení, perforace střeva a/nebo ischemie
Chirurgická indukce do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
V nemocniční úmrtnosti
Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Doba (ve dnech), po kterou pacient zůstal v nemocnici po operaci
Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z JIP nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Příjem na JIP k propuštění z JIP nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Doba intubace
Časové okno: Doba chirurgické intubace do doby extubace
Doba, po kterou byl pacient intubací od začátku operace
Doba chirurgické intubace do doby extubace
Transfuze
Časové okno: Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Potřeba transfuzí, včetně: červených krvinek, krevních destiček, plazmy a kryoprecipitátu
Chirurgická indukce k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Funkce ledvin
Časové okno: Před operací do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Největší procentuální změna kreatininu a 25% a 50% nárůst kreatininu
Před operací do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Hemostatická podpora
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Požadavek na vazopresory, intraaortální balónkové pumpy (IABP) a inotropy (0-12 hodin, 12-24 hodin a >24 hodin po operaci
Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Fibrilace síní
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Fibrilace síní
Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Infarkt myokardu
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Infarkt myokardu podle definice:
Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Síňová a/nebo komorová arytmie
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Síňová a/nebo komorová arytmie vyžadující elektrickou nebo farmakologickou intervenci
Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Nadměrná nevolnost a zvracení vyžadující více než jednu lékovou terapii
Příjem na JIP k propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2017:002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení