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Evaluación de la asimetría del flujo sanguíneo cerebral en pacientes de cirugía cardiaca sometidos a paro circulatorio hipotérmico (COASTLINE)

12 de febrero de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Un estudio prospectivo de oximetría cerebral para evaluar la simetría del flujo sanguíneo cerebral y los resultados clínicos en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a paro circulatorio hipotérmico

La desaturación de oxígeno cerebral durante la cirugía cardíaca medida mediante oximetría cerebral derivada de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se ha asociado con una morbilidad posoperatoria significativa. Si ocurre una desaturación significativa durante este período, puede representar una oportunidad ideal para optimizar aún más el cuidado postoperatorio de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La perfusión cerebral anterógrada selectiva (SACP) es una técnica comúnmente utilizada para mantener el flujo sanguíneo cerebral (CBF) durante el uso de un paro cardíaco hipotérmico (HCA) para la reconstrucción del arco aórtico. Sin embargo, incluso con un Círculo de Willis intacto, el CBF asimétrico es una ocurrencia común durante HCA cuando se usa SACP. Los investigadores han demostrado previamente que la compresión extrínseca guiada por ultrasonido de la arteria carótida izquierda puede aumentar la saturación de oxígeno del cerebro izquierdo y mejorar la simetría del FSC; sin embargo, esto no ha sido investigado formalmente. En este estudio, los investigadores primero evaluarán formalmente la incidencia y la gravedad del flujo cerebral asimétrico entre los hemisferios derecho e izquierdo en pacientes sometidos a reparación del arco aórtico (n=20). El CBF se evaluará indirectamente a través de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) medida mediante oximetría cerebral derivada de espectroscopia de infrarrojo cercano. Además, se evaluarán una serie de parámetros de resultados clínicos (hasta 30 días después de la operación). Los investigadores esperan que se observe una hipoperfusión cerebral del lado izquierdo significativa en pacientes sometidos a reparación del arco aórtico con SACP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiará una muestra de conveniencia de 20 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardiaca mediante CEC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Cirugía que requiere bypass cardiopulmonar
  • Cirugía de reparación de arco o aorta ascendente
  • Cirugía que requiere paro circulatorio hipotérmico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
  • Condición de la piel que impide el uso de parches de oximetría cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
La desaturación cerebral se define como una diferencia superior al 10 % en la saturación cerebral comparando un hemisferio con el otro en función de una lectura de referencia tomada en el minuto anterior al inicio de la HCA hasta el final del período de hipotermia.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
También se determinará el área de la curva (AUC) y el tiempo bajo la curva (TUC) para todos los eventos de saturación inferiores a la línea de base anterior a la inducción, así como para reducciones relativas del 10 %, 15 % y 25 % por debajo de la línea base de rSO2. Además, también se determinarán el AUC y el TUC para rSO2 inferior a una rSO2 absoluta del 50 %.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
Gravedad de la desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
También se determinará el tiempo bajo la curva (TUC) para todos los eventos de saturación inferiores a la línea base previa a la inducción, así como para reducciones relativas del 10 %, 15 % y 25 % por debajo de la línea base de rSO2. Además, también se determinarán el AUC y el TUC para rSO2 inferior a una rSO2 absoluta del 50 %.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Mortalidad por cualquier causa
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión neurológica
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Cualquier lesión neurológica, incluidos: accidente cerebrovascular, delirio, convulsiones, coma
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión renal
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión renal definida como una disminución del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y/o necesidad de diálisis
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Infección grave
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Infección grave que incluye: mediastinitis, celulitis, neumonía, infección del tracto urinario
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Morbilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Morbilidad gastrointestinal (GI) definida como sangrado GI, perforación intestinal y/o isquemia
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
En mortalidad hospitalaria
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
El tiempo (en días) que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta de UCI o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Ingreso en UCI al alta de UCI o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación quirúrgica a tiempo de extubación
Duración del tiempo que el paciente estuvo intubado desde el inicio de la cirugía
Tiempo de intubación quirúrgica a tiempo de extubación
Transfusiones
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
La necesidad de transfusiones, incluyendo: glóbulos rojos, plaquetas, plasma y crioprecipitado
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Función renal
Periodo de tiempo: Preoperatorio al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Mayor cambio porcentual en la creatinina y aumento del 25 % y el 50 % en la creatinina
Preoperatorio al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Soporte hemostático
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Requerimiento de vasopresores, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) e inotrópicos (0-12 horas, 12-24 horas y >24 horas postoperatorio)
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Fibrilación auricular
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Infarto de miocardio definido por:
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Arritmia auricular y/o ventricular
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Arritmia auricular y/o ventricular, que requiere intervención eléctrica o farmacológica
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Náuseas y vómitos excesivos, que requieren más de un tratamiento farmacológico
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2017:002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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