Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Assimetria do Fluxo Sanguíneo Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Submetidos à Parada Circulatória Hipotérmica (COASTLINE)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Manitoba

Um estudo prospectivo de oximetria cerebral para avaliar a simetria do fluxo sanguíneo cerebral e resultados clínicos em pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a parada circulatória hipotérmica

A dessaturação cerebral de oxigênio durante a cirurgia cardíaca, medida por oximetria cerebral derivada de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), tem sido associada a significativa morbidade pós-operatória. Se ocorrer dessaturação significativa durante esse período, pode representar uma oportunidade ideal para otimizar ainda mais o cuidado pós-operatório desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A perfusão cerebral anterógrada seletiva (SACP) é uma técnica comumente usada para manter o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) durante o uso de parada cardíaca hipotérmica (HCA) para reconstrução do arco aórtico. No entanto, mesmo com um Círculo de Willis intacto, o CBF assimétrico é uma ocorrência comum durante a HCA quando o SACP é usado. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a compressão extrínseca guiada por ultrassom da artéria carótida esquerda pode aumentar a saturação de oxigênio cerebral esquerdo e melhorar a simetria do CBF; no entanto, isso não foi investigado formalmente. Neste estudo, os investigadores avaliarão formalmente a incidência e a gravidade do fluxo cerebral assimétrico entre os hemisférios esquerdo e direito em pacientes submetidos ao reparo do arco aórtico (n=20). O FSC será avaliado indiretamente por meio da saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2) medida por oximetria cerebral derivada de espectroscopia de infravermelho próximo. Além disso, uma série de parâmetros de resultados clínicos (até 30 dias pós-operatório) serão avaliados. Os investigadores esperam que hipoperfusão cerebral significativa do lado esquerdo seja consistentemente observada em pacientes submetidos a reparo do arco aórtico usando SACP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será estudada uma amostra de conveniência de 20 pacientes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca com CEC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Cirurgia que requer bypass cardiopulmonar
  • Aorta ascendente ou cirurgia de reparo do arco
  • Cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca sem CEC
  • Condição da pele que impede o uso de almofadas de oximetria cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dessaturação cerebral assimétrica
Prazo: Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI
Dessaturação cerebral definida como uma diferença superior a 10% na saturação cerebral comparando um hemisfério ao outro com base em uma leitura de linha de base feita no minuto anterior ao início da HCA até o final do período hipotérmico.
Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dessaturação cerebral assimétrica
Prazo: Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI
A área da curva (AUC) e o tempo sob a curva (TUC) para todos os eventos de saturação abaixo da linha de base pré-indução, bem como para 10%, 15% e 25%, reduções relativas sob a linha de base rSO2 também serão determinadas. Além disso, a AUC e TUC para rSO2 inferior a um rSO2 absoluto de 50% também serão determinados.
Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI
Gravidade da dessaturação cerebral assimétrica
Prazo: Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI
O tempo sob a curva (TUC) para todos os eventos de saturação abaixo da linha de base pré-indução, bem como para 10%, 15% e 25%, reduções relativas abaixo da linha de base rSO2 também serão determinados. Além disso, a AUC e TUC para rSO2 inferior a um rSO2 absoluto de 50% também serão determinados.
Duração da parada circulatória hipotérmica entre a indução cirúrgica e a admissão na UTI
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Todas as causas de mortalidade
Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Lesão neurológica
Prazo: Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Qualquer lesão neurológica, incluindo: acidente vascular cerebral, delírio, convulsões, coma
Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Lesão renal
Prazo: Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Lesão renal definida como uma diminuição de 50% na taxa de filtração glomerular (TFG) estimada e/ou necessidade de diálise
Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Infecção grave
Prazo: Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Infecção grave incluindo: mediastinite, celulite, pneumonia, infecção do trato urinário
Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Morbidade gastrointestinal
Prazo: Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Morbidade gastrointestinal (GI) definida como sangramento GI, perfuração intestinal e/ou isquemia
Indução cirúrgica até 30 dias de pós-operatório
Mortalidade hospitalar
Prazo: Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Na mortalidade hospitalar
Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação
Prazo: Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
O tempo (em dias) que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Admissão na UTI até alta da UTI ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Admissão na UTI até alta da UTI ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de intubação
Prazo: Tempo da intubação cirúrgica ao tempo da extubação
Tempo de intubação do paciente desde o início da cirurgia
Tempo da intubação cirúrgica ao tempo da extubação
Transfusões
Prazo: Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
A necessidade de transfusões, incluindo: glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma e crioprecipitado
Indução cirúrgica até alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Função renal
Prazo: Pré-operatório até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Maior variação percentual na creatinina e aumento de 25% e 50% na creatinina
Pré-operatório até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Suporte hemostático
Prazo: Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Necessidade de vasopressores, bombas de balão intra-aórtico (IABPs) e inotrópicos (0-12 horas, 12-24 horas e >24 horas pós-operatório
Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Fibrilação atrial
Prazo: Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Fibrilação atrial
Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Infarto do miocárdio
Prazo: Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Infarto do miocárdio definido por:
Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Arritmia atrial e/ou ventricular
Prazo: Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Arritmia atrial e/ou ventricular, requerendo intervenção elétrica ou farmacológica
Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Nausea e vomito
Prazo: Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Náuseas e vômitos excessivos, exigindo mais de uma terapia medicamentosa
Admissão na UTI até a alta hospitalar ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2017:002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações