Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenvirtauksen epäsymmetrian arviointi sydänkirurgiapotilailla, joilla on hypoterminen verenkiertopysähdys (COASTLINE)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Manitoba

Tuleva aivooksimetriatutkimus aivoverenvirtauksen symmetrian ja kliinisten tulosten arvioimiseksi sydänkirurgiapotilailla, joilla on hypoterminen verenkiertopysähdys

Aivojen happidesaturaatio sydänleikkauksen aikana, joka on mitattu käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiasta (NIRS) johdettua aivooksimetriaa, on yhdistetty merkittävään postoperatiiviseen sairastuvuuteen. Jos merkittävää desaturaatiota tapahtuu tänä aikana, se voi olla ihanteellinen tilaisuus optimoida edelleen näiden potilaiden postoperatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen antegradinen aivojen perfuusio (SACP) on yleisesti käytetty tekniikka aivojen verenvirtauksen (CBF) ylläpitämiseksi hypotermisen sydämenpysähdyksen (HCA) käytön aikana aorttakaaren rekonstruktiossa. Kuitenkin, vaikka Willis-ympyrä olisi ehjä, epäsymmetrinen CBF on yleinen ilmiö HCA:n aikana, kun käytetään SACP:tä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ultraääniohjattu vasemman kaulavaltimon ulkoinen kompressio voi lisätä vasemman aivojen happisaturaatiota ja parantaa CBF:n symmetriaa; tätä ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensin muodollisesti vasemman ja oikean aivopuoliskon välisen epäsymmetrisen aivovirtauksen esiintyvyyden ja vakavuuden potilailla, joille tehdään aorttakaaren korjaus (n=20). CBF arvioidaan epäsuorasti alueellisella aivojen happisaturaatiolla (rSO2), joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla johdetulla aivooksimetrialla. Lisäksi arvioidaan useita kliinisiä tulosparametreja (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen). Tutkijat odottavat, että merkittävää vasemman puolen aivojen hypoperfuusiota havaitaan jatkuvasti potilailla, joille tehdään aorttakaaren korjaus SACP:n avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusotos 20 peräkkäisestä potilaasta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:tä käyttäen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Leikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen
  • Nousevan aortan tai kaaren korjausleikkaus
  • Leikkaus, joka vaatii hypotermisen verenkierron pysähtymisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia ilman pumppausta
  • Ihon tila, joka estää aivooksimetriatyynyjen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen epäsymmetrisen desaturaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä
Aivojen desaturaatio määritellään yli 10 %:n eroksi aivojen saturaatiossa vertaamalla yhtä aivopuoliskoa toiseen perustuen peruslukemaan, joka on otettu HCA:n alkamista edeltävän minuutin aikana hypotermisen jakson loppuun.
Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen epäsymmetrisen desaturaation vakavuus
Aikaikkuna: Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä
Käyrän pinta-ala (AUC) ja käyrän alla oleva aika (TUC) määritetään myös kaikille saturaatiotapahtumille, jotka ovat pienempiä kuin ennen induktiota perusviivaa, sekä 10 %, 15 % ja 25 % suhteellisille vähennyksille perusviivan rS02 alapuolella. Lisäksi määritetään myös rS02:n AUC ja TUC, jotka ovat alle 50 %:n absoluuttisen rS02:n.
Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä
Aivojen epäsymmetrisen desaturaation vakavuus
Aikaikkuna: Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä
Aika käyrän alla (TUC) kaikille saturaatiotapahtumille, jotka ovat pienempiä kuin ennen induktiota perusviivaa, sekä 10 %, 15 % ja 25 % suhteellisille vähennyksille perusviivan rSO2:n alapuolella määritetään myös. Lisäksi määritetään myös rS02:n AUC ja TUC, jotka ovat alle 50 %:n absoluuttisen rS02:n.
Hypotermisen verenkiertopysähdyksen kesto kirurgisen induktion ja teho-osastolle käynnin välillä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kaikki neurologiset vammat, mukaan lukien: aivohalvaus, delirium, kohtaukset, kooma
Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurio määritellään 50 %:n laskuksi arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) ja/tai dialyysin tarpeessa
Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Vakava infektio
Aikaikkuna: Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Vakava infektio mukaan lukien: välikalvotulehdus, selluliitti, keuhkokuume, virtsatieinfektio
Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan sairastuminen
Aikaikkuna: Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan (GI) sairastavuus, joka määritellään maha-suolikanavan verenvuodoksi, suolen perforaatioksi ja/tai iskemiaksi
Kirurginen induktio 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalakuolleisuus
Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika (päivinä), jonka potilas oli sairaalassa leikkauksen jälkeen
Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy teho-osastolle tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
teho-osastolla oleskelun kesto
Tehohoitoon pääsy teho-osastolle tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Kirurgisen intuboinnin aika ekstubaatioon
Aika, jonka potilas oli intubaatiossa leikkauksen alusta
Kirurgisen intuboinnin aika ekstubaatioon
Verensiirrot
Aikaikkuna: Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verensiirtojen tarve, mukaan lukien: punasolut, verihiutaleet, plasma ja kryopresipitaatti
Kirurginen induktio sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suurin prosentuaalinen muutos kreatiniinissa ja 25 % ja 50 % kreatiniinin nousu
Ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hemostaattinen tuki
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vasopressorien, aortansisäisten ilmapallopumppujen (IABP) ja inotrooppien tarve (0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja >24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eteisvärinä
Teho-osastolle pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sydäninfarkti määritellään seuraavasti:
Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eteisen ja/tai kammion rytmihäiriö
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Eteisten ja/tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat sähköistä tai farmakologista toimenpiteitä
Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Liiallinen pahoinvointi ja oksentelu, jotka vaativat useampaa kuin yhtä lääkehoitoa
Tehohoitoon pääsy sairaalan kotiuttamiseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2017:002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia