Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cerebral blodstrømasymmetri hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår hypoterm sirkulasjonsstans (COASTLINE)

12. februar 2020 oppdatert av: University of Manitoba

En prospektiv studie av cerebral oksimetri for å vurdere symmetri av cerebral blodstrøm og kliniske utfall hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår hypoterm sirkulasjonsstans

Cerebral oksygendesaturasjon under hjertekirurgi målt ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) avledet cerebral oksymetri har vært assosiert med signifikant postoperativ morbiditet. Hvis det oppstår betydelig desaturasjon i løpet av denne perioden, kan det representere en ideell mulighet til å optimalisere den postoperative behandlingen av disse pasientene ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Selektiv antegrad cerebral perfusjon (SACP) er en vanlig brukt teknikk for å opprettholde cerebral blodstrøm (CBF) under bruk av hypotermisk hjertestans (HCA) for aortabuerekonstruksjon. Imidlertid, selv med en intakt Circle of Willis, er asymmetrisk CBF en vanlig forekomst under HCA når SACP brukes. Etterforskerne har tidligere vist at ultralydveiledet ekstrinsisk kompresjon av venstre halspulsåre kan øke venstre cerebral oksygenmetning, og forbedret symmetri av CBF; dette har imidlertid ikke blitt undersøkt formelt. I denne studien vil etterforskerne først formelt vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av asymmetrisk cerebral flyt mellom venstre og høyre hemisfære hos pasienter som gjennomgår aortabue-reparasjon (n=20). CBF vil bli vurdert indirekte gjennom regional cerebral oksygenmetning (rSO2) målt via nær-infrarød spektroskopi-avledet cerebral oksymetri. I tillegg vil en rekke kliniske utfallsparametere (opptil 30 dager etter operasjon) bli evaluert. Etterforskerne forventer at signifikant venstre side cerebral hypoperfusjon konsekvent vil bli observert hos pasienter som gjennomgår aortabue-reparasjon ved bruk av SACP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et praktisk utvalg av 20 påfølgende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB vil bli studert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kirurgi som krever kardio-pulmonal bypass
  • Ascendens aorta eller bue reparasjon kirurgi
  • Kirurgi som krever hypoterm sirkulasjonsstans

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump hjertekirurgi
  • Hudtilstand som forhindrer bruk av cerebral oksymetriputer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av asymmetrisk cerebral desaturasjon
Tidsramme: Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse
Cerebral desaturasjon definert som en større enn 10 % forskjell i cerebral metning sammenlignet en hemisfære med den andre basert på en baselineavlesning tatt i minuttet før utbruddet av HCA til slutten av den hypotermiske perioden.
Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av asymmetrisk cerebral desaturasjon
Tidsramme: Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse
Areal av kurven (AUC) og tid under kurven (TUC) for alle metningshendelser mindre enn pre-induksjonsbasislinje, samt for 10 %, 15 % og 25 %, vil relative reduksjoner under grunnlinjen rSO2 også bli bestemt. I tillegg vil AUC og TUC for rSO2 mindre enn en absolutt rSO2 på 50 % også bli bestemt.
Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse
Alvorlighetsgraden av asymmetrisk cerebral desaturasjon
Tidsramme: Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse
Tid under kurven (TUC) for alle metningshendelser mindre enn pre-induksjonsbasislinje, samt for 10 %, 15 % og 25 %, vil også relative reduksjoner under grunnlinjen rSO2 bli bestemt. I tillegg vil AUC og TUC for rSO2 mindre enn en absolutt rSO2 på 50 % også bli bestemt.
Varighet av hypoterm sirkulasjonsstans mellom kirurgisk induksjon og ICU-innleggelse
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Alle forårsaker dødelighet
Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Nevrologisk skade
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Enhver nevrologisk skade, inkludert: hjerneslag, delirium, anfall, koma
Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Nyreskade
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Nyreskade definert som en 50 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og/eller behov for dialyse
Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Alvorlig infeksjon
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Alvorlig infeksjon inkludert: mediastinitt, cellulitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon
Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Gastrointestinal sykelighet
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Gastrointestinal (GI) morbiditet definert som GI-blødning, tarmperforasjon og/eller iskemi
Kirurgisk induksjon til 30 dager postoperativt
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Dødelighet på sykehus
Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Hvor lang tid (i dager) pasienten ble liggende på sykehuset etter operasjonen
Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
ICU liggetid
Tidsramme: ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller 30 dager postoperativ, avhengig av hva som kommer først
liggetid på intensivavdelingen
ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller 30 dager postoperativ, avhengig av hva som kommer først
Intubasjonstid
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk intubasjon til tidspunkt for ekstubasjon
Varighet av tid som pasienten var intubert fra starten av operasjonen
Tidspunkt for kirurgisk intubasjon til tidspunkt for ekstubasjon
Transfusjoner
Tidsramme: Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Behovet for transfusjoner, inkludert: røde blodlegemer, blodplater, plasma og kryopresipitat
Kirurgisk induksjon til utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Nyrefunksjon
Tidsramme: Preoperativ til sykehusutskrivning eller 30 dager postoperativ, avhengig av hva som kommer først
Største prosentvise endring i kreatinin og 25 % og 50 % økning i kreatinin
Preoperativ til sykehusutskrivning eller 30 dager postoperativ, avhengig av hva som kommer først
Hemostatisk støtte
Tidsramme: ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Krav til vasopressorer, intra-aorta ballongpumper (IABP) og inotroper (0-12 timer, 12-24 timer og >24 timer postoperativt
ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Atrieflimmer
Tidsramme: ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Atrieflimmer
ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Hjerteinfarkt
Tidsramme: ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Hjerteinfarkt som definert av:
ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Atriell og/eller ventrikulær arytmi
Tidsramme: ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Atriell og/eller ventrikulær arytmi, som krever elektrisk eller farmakologisk intervensjon
ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Kvalme og oppkast
Tidsramme: ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først
Overflødig kvalme og oppkast, som krever mer enn én medikamentell behandling
ICU-innleggelse ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2017:002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger