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Beurteilung der Asymmetrie des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit Herzchirurgie, die sich einem hypothermen Kreislaufstillstand unterziehen (COASTLINE)

12. Februar 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine prospektive Studie zur zerebralen Oximetrie zur Beurteilung der Symmetrie des zerebralen Blutflusses und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzchirurgie, die sich einem hypothermen Kreislaufstillstand unterziehen

Die mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete zerebrale Oxymetrie gemessene zerebrale Sauerstoffentsättigung während einer Herzoperation wurde mit erheblicher postoperativer Morbidität in Verbindung gebracht. Wenn in diesem Zeitraum eine erhebliche Entsättigung auftritt, kann dies eine ideale Gelegenheit darstellen, die postoperative Versorgung dieser Patienten weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die selektive antegrade zerebrale Perfusion (SACP) ist eine häufig verwendete Technik zur Aufrechterhaltung des zerebralen Blutflusses (CBF) während der Anwendung eines hypothermischen Herzstillstands (HCA) zur Aortenbogenrekonstruktion. Allerdings kommt es auch bei einem intakten Willis-Kreis häufig zu einem asymmetrischen CBF während der HCA, wenn SACP verwendet wird. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass eine ultraschallgesteuerte extrinsische Kompression der linken Halsschlagader die Sauerstoffsättigung des linken Gehirns erhöhen und die CBF-Symmetrie verbessern kann; Dies wurde jedoch nicht offiziell untersucht. In dieser Studie werden die Forscher zunächst formal die Häufigkeit und den Schweregrad eines asymmetrischen Gehirnflusses zwischen der linken und rechten Hemisphäre bei Patienten beurteilen, die sich einer Aortenbogenreparatur unterziehen (n=20). Der CBF wird indirekt durch die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) bestimmt, die mittels Nahinfrarot-Spektroskopie-abgeleiteter zerebraler Oxymetrie gemessen wird. Darüber hinaus werden eine Reihe klinischer Ergebnisparameter (bis zu 30 Tage nach der Operation) ausgewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer Aortenbogenreparatur mittels SACP unterziehen, durchweg eine signifikante Minderdurchblutung des linken Gehirns beobachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von 20 aufeinanderfolgenden Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine Operation, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordert
  • Operation zur Reparatur der aufsteigenden Aorta oder des Bogens
  • Eine Operation, die einen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie außerhalb der Pumpe
  • Hautzustand, der die Verwendung von zerebralen Oximetrie-Pads verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer asymmetrischen zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation
Zerebrale Entsättigung ist definiert als ein Unterschied von mehr als 10 % in der Gehirnsättigung im Vergleich einer Hemisphäre zur anderen, basierend auf einem Basiswert, der in der Minute vor dem Einsetzen der HCA bis zum Ende der Hypothermieperiode gemessen wurde.
Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der asymmetrischen zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation
Die Fläche der Kurve (AUC) und die Zeit unter der Kurve (TUC) für alle Sättigungsereignisse, die unter der Grundlinie vor der Induktion liegen, sowie für 10 %, 15 % und 25 % werden auch relative Reduzierungen unter der Grundlinie rSO2 bestimmt. Darüber hinaus werden auch die AUC und TUC für rSO2 kleiner als ein absoluter rSO2 von 50 % bestimmt.
Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation
Schweregrad der asymmetrischen zerebralen Entsättigung
Zeitfenster: Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation
Die Zeit unter der Kurve (TUC) für alle Sättigungsereignisse, die unter dem Ausgangswert vor der Induktion liegen, sowie für 10 %, 15 % und 25 % relative Reduzierungen unter dem Ausgangswert von rSO2 werden ebenfalls bestimmt. Darüber hinaus werden auch die AUC und TUC für rSO2 kleiner als ein absoluter rSO2 von 50 % bestimmt.
Dauer des hypothermischen Kreislaufstillstands zwischen chirurgischer Einleitung und Aufnahme auf die Intensivstation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Neurologische Verletzung
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Jede neurologische Verletzung, einschließlich Schlaganfall, Delirium, Krampfanfälle, Koma
Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Nierenverletzung
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Eine Nierenschädigung ist definiert als eine 50-prozentige Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und/oder der Notwendigkeit einer Dialyse
Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Schwere Infektion
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Schwerwiegende Infektion, einschließlich: Mediastinitis, Cellulitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion
Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Magen-Darm-Morbidität
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Gastrointestinale (GI) Morbidität, definiert als GI-Blutung, Darmperforation und/oder Ischämie
Chirurgische Einleitung bis 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit (in Tagen), die der Patient nach der Operation im Krankenhaus blieb
Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung auf der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Verweildauer auf der Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung auf der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Intubationszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der chirurgischen Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation
Dauer der Intubation des Patienten seit Beginn der Operation
Zeitpunkt der chirurgischen Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation
Transfusionen
Zeitfenster: Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Bedarf an Transfusionen, einschließlich: roter Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma und Kryopräzipitat
Chirurgische Einleitung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Nierenfunktion
Zeitfenster: Präoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Größte prozentuale Veränderung des Kreatinins und 25 % bzw. 50 % Anstieg des Kreatinins
Präoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutstillende Unterstützung
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Bedarf an Vasopressoren, intraaortalen Ballonpumpen (IABPs) und Inotropika (0–12 Stunden, 12–24 Stunden und >24 Stunden postoperativ).
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhofflimmern
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzinfarkt
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Myokardinfarkt im Sinne von:
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhof- und/oder ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhof- und/oder ventrikuläre Arrhythmien, die einen elektrischen oder pharmakologischen Eingriff erfordern
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Übermäßige Übelkeit und Erbrechen, die mehr als eine medikamentöse Therapie erfordern
Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2017:002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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