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Valutazione dell'asimmetria del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico (COASTLINE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio prospettico sull'ossimetria cerebrale per valutare la simmetria del flusso sanguigno cerebrale e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico

La desaturazione dell'ossigeno cerebrale durante la cardiochirurgia misurata mediante ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata associata a una significativa morbilità postoperatoria. Se durante questo periodo si verifica una desaturazione significativa, può rappresentare un'opportunità ideale per ottimizzare ulteriormente la cura postoperatoria di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La perfusione cerebrale anterograda selettiva (SACP) è una tecnica comunemente usata per mantenere il flusso sanguigno cerebrale (CBF) durante l'uso dell'arresto cardiaco ipotermico (HCA) per la ricostruzione dell'arco aortico. Tuttavia, anche con un circolo di Willis intatto, il CBF asimmetrico è un evento comune durante l'HCA quando si utilizza SACP. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la compressione estrinseca ecoguidata dell'arteria carotide sinistra può aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale sinistro e migliorare la simmetria del CBF; tuttavia, questo non è stato indagato formalmente. In questo studio, i ricercatori valuteranno innanzitutto formalmente l'incidenza e la gravità del flusso cerebrale asimmetrico tra gli emisferi sinistro e destro nei pazienti sottoposti a riparazione dell'arco aortico (n = 20). Il CBF sarà valutato indirettamente attraverso la saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) misurata tramite ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso. Inoltre, verranno valutati numerosi parametri di esito clinico (fino a 30 giorni post-operatori). I ricercatori si aspettano che una significativa ipoperfusione cerebrale del lato sinistro venga costantemente osservata nei pazienti sottoposti a riparazione dell'arco aortico mediante SACP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà studiato un campione di convenienza di 20 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia impiegando CPB

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato
Età 18 anni o più
Chirurgia che richiede bypass cardiopolmonare
Chirurgia di riparazione dell'aorta ascendente o dell'arco
Chirurgia che richiede arresto circolatorio ipotermico

Criteri di esclusione:

Cardiochirurgia off-pump
Condizione della pelle che impedisce l'uso di tamponi per ossimetria cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione cerebrale asimmetrica Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva	Desaturazione cerebrale definita come una differenza superiore al 10% nella saturazione cerebrale confrontando un emisfero con l'altro sulla base di una lettura di base presa nel minuto precedente l'inizio dell'HCA alla fine del periodo ipotermico.	Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

Investigatore principale: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B2017:002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gravità della desaturazione cerebrale asimmetrica Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva	Saranno inoltre determinate l'area della curva (AUC) e il tempo sotto la curva (TUC) per tutti gli eventi di saturazione inferiori al basale pre-induzione e per le riduzioni relative del 10%, 15% e 25% al di sotto del basale rSO2. Inoltre, saranno determinate anche l'AUC e la TUC per rSO2 inferiore a un rSO2 assoluto del 50%.	Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
Gravità della desaturazione cerebrale asimmetrica Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva	Verrà determinato anche il tempo sotto la curva (TUC) per tutti gli eventi di saturazione inferiori alla linea di base pre-induzione e per le riduzioni relative del 10%, 15% e 25% al di sotto della linea di base rSO2. Inoltre, saranno determinate anche l'AUC e la TUC per rSO2 inferiore a un rSO2 assoluto del 50%.	Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
Tutti causano mortalità Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori	Tutti causano mortalità	Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
Lesione neurologica Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori	Qualsiasi lesione neurologica, inclusi: ictus, delirio, convulsioni, coma	Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
Lesione renale Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori	Danno renale definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) e/o necessità di dialisi	Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
Infezione grave Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori	Infezione grave comprendente: mediastinite, cellulite, polmonite, infezione del tratto urinario	Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
Morbilità gastrointestinale Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori	Morbilità gastrointestinale (GI) definita come sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale e/o ischemia	Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
Mortalità in ospedale Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Nella mortalità ospedaliera	Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Il periodo di tempo (in giorni) in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico	Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva	Ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di intubazione Lasso di tempo: Tempo di intubazione chirurgica al tempo di estubazione	Durata dell'intubazione del paziente dall'inizio dell'intervento chirurgico	Tempo di intubazione chirurgica al tempo di estubazione
Trasfusioni Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	La necessità di trasfusioni, tra cui: globuli rossi, piastrine, plasma e crioprecipitato	Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Funzione renale Lasso di tempo: Prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Maggiore variazione percentuale della creatinina e aumento del 25% e del 50% della creatinina	Prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Supporto emostatico Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Necessità di vasopressori, pompe a palloncino intra-aortico (IABP) e inotropi (0-12 ore, 12-24 ore e >24 ore dopo l'intervento	Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fibrillazione atriale Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fibrillazione atriale	Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Infarto miocardico Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Infarto del miocardio come definito da:	Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Aritmia atriale e/o ventricolare Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Aritmia atriale e/o ventricolare, che richiedono un intervento elettrico o farmacologico	Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Nausea e vomito Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Eccesso di nausea e vomito, che richiedono più di una terapia farmacologica	Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo