Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena asymetrii mózgowego przepływu krwi u pacjentów kardiochirurgicznych z zatrzymaniem krążenia w hipotermii (COASTLINE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Prospektywne badanie oksymetrii mózgowej w celu oceny symetrii mózgowego przepływu krwi i wyników klinicznych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych poddawanych hipotermicznemu zatrzymaniu krążenia

Desaturacja mózgowa tlenem podczas operacji kardiochirurgicznych mierzona za pomocą oksymetrii mózgowej uzyskanej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest związana ze znaczną chorobowością pooperacyjną. Jeśli w tym okresie wystąpi znaczna desaturacja, może to stanowić idealną okazję do dalszej optymalizacji opieki pooperacyjnej nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Selektywna antegrade cerebral perfusion (SACP) jest powszechnie stosowaną techniką utrzymywania mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas stosowania hipotermicznego zatrzymania krążenia (HCA) do rekonstrukcji łuku aorty. Jednak nawet przy nienaruszonym kole Willisa asymetryczny CBF jest częstym zjawiskiem podczas HCA, gdy stosuje się SACP. Badacze wykazali wcześniej, że zewnętrzny ucisk lewej tętnicy szyjnej pod kontrolą ultrasonografii może zwiększyć nasycenie tlenem lewego mózgu i poprawić symetrię CBF; jednak nie zostało to formalnie zbadane. W tym badaniu badacze najpierw formalnie ocenią częstość występowania i nasilenie asymetrycznego przepływu mózgowego między lewą i prawą półkulą u pacjentów poddawanych naprawie łuku aorty (n=20). CBF będzie oceniane pośrednio poprzez regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej uzyskanej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ponadto ocenianych będzie szereg parametrów wyników klinicznych (do 30 dni po operacji). Badacze spodziewają się, że znaczna hipoperfuzja lewej strony mózgu będzie konsekwentnie obserwowana u pacjentów poddawanych naprawie łuku aorty przy użyciu SACP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadana zostanie dogodna próba 20 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda
Wiek 18 lat lub więcej
Operacja wymagająca krążenia pozaustrojowego
Operacja naprawy aorty wstępującej lub łuku
Operacja wymagająca zatrzymania krążenia w hipotermii

Kryteria wyłączenia:

Kardiochirurgia bez pompy
Stan skóry uniemożliwiający użycie elektrod do pulsoksymetrii mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie asymetrycznej desaturacji mózgu Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM	Desaturacja mózgowa zdefiniowana jako większa niż 10% różnica w saturacji mózgowej przy porównaniu jednej półkuli z drugą na podstawie odczytu linii bazowej wykonanej w minucie poprzedzającej początek HCA do końca okresu hipotermii.	Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

Główny śledczy: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Pulsoksymetria mózgowa oparta na spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

B2017:002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie asymetrycznej desaturacji mózgowej Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM	Pole powierzchni krzywej (AUC) i czas pod krzywą (TUC) dla wszystkich zdarzeń nasycenia mniejszych niż linia podstawowa przed indukcją, jak również dla 10%, 15% i 25%, zostaną również określone względne redukcje rSO2 poniżej linii podstawowej. Ponadto zostaną również określone AUC i TUC dla rSO2 mniejszego niż bezwzględne rSO2 wynoszące 50%.	Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Nasilenie asymetrycznej desaturacji mózgowej Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM	Określony zostanie również czas pod krzywą (TUC) dla wszystkich zdarzeń nasycenia poniżej linii bazowej przed indukcją, jak również dla 10%, 15% i 25% względnego zmniejszenia rSO2 poniżej linii podstawowej. Ponadto zostaną również określone AUC i TUC dla rSO2 mniejszego niż bezwzględne rSO2 wynoszące 50%.	Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji	Wszystkie powodują śmiertelność	Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Uraz neurologiczny Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji	Wszelkie urazy neurologiczne, w tym: udar, delirium, drgawki, śpiączka	Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Uraz nerek Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji	Uszkodzenie nerek definiowane jako zmniejszenie o 50% szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i/lub konieczność dializy	Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Poważna infekcja Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji	Ciężkie zakażenia, w tym: zapalenie śródpiersia, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych	Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Choroby żołądkowo-jelitowe Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji	Zachorowalność przewodu pokarmowego (GI) zdefiniowana jako krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja jelita i/lub niedokrwienie	Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	W śmiertelności szpitalnej	Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Czas (w dniach) pobytu pacjenta w szpitalu po operacji	Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	długość pobytu na oddziale intensywnej terapii	Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas intubacji Ramy czasowe: Czas intubacji chirurgicznej do czasu ekstubacji	Czas, przez jaki pacjent był intubowany od początku operacji	Czas intubacji chirurgicznej do czasu ekstubacji
Transfuzje Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Konieczność transfuzji, w tym: krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza i krioprecypitatu	Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czynność nerek Ramy czasowe: Przed operacją do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Największa procentowa zmiana kreatyniny i 25% i 50% wzrost kreatyniny	Przed operacją do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wsparcie hemostatyczne Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Konieczność stosowania wazopresorów, pomp balonowych wewnątrzaortalnych (IABP) i leków inotropowych (0-12 godzin, 12-24 godzin i >24 godzin po operacji	Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Migotanie przedsionków Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Migotanie przedsionków	Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zawał mięśnia sercowego Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany przez:	Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Arytmia przedsionkowa i/lub komorowa Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Arytmia przedsionkowa i/lub komorowa, wymagająca interwencji elektrycznej lub farmakologicznej	Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nudności i wymioty Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Nadmierne nudności i wymioty, wymagające więcej niż jednej terapii lekowej	Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej