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Évaluation de l'asymétrie du flux sanguin cérébral chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un arrêt circulatoire hypothermique (COASTLINE)

12 février 2020 mis à jour par: University of Manitoba

Une étude prospective de l'oxymétrie cérébrale pour évaluer la symétrie du flux sanguin cérébral et les résultats cliniques chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un arrêt circulatoire hypothermique

La désaturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie cardiaque mesurée à l'aide d'une oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a été associée à une morbidité postopératoire significative. Si une désaturation importante survient pendant cette période, cela peut représenter une opportunité idéale pour optimiser davantage les soins postopératoires de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La perfusion cérébrale antérograde sélective (SACP) est une technique couramment utilisée pour maintenir le flux sanguin cérébral (CBF) lors de l'utilisation d'un arrêt cardiaque hypothermique (HCA) pour la reconstruction de la crosse aortique. Cependant, même avec un cercle de Willis intact, le CBF asymétrique est un phénomène courant pendant le HCA lorsque le SACP est utilisé. Les chercheurs ont précédemment montré que la compression extrinsèque guidée par ultrasons de l'artère carotide gauche peut augmenter la saturation cérébrale en oxygène gauche et améliorer la symétrie du CBF ; cependant, cela n'a pas fait l'objet d'une enquête formelle. Dans cette étude, les chercheurs évalueront d'abord formellement l'incidence et la gravité du flux cérébral asymétrique entre les hémisphères gauche et droit chez les patients subissant une réparation de la crosse aortique (n = 20). Le CBF sera évalué indirectement par la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) mesurée par oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge. De plus, un certain nombre de paramètres de résultats cliniques (jusqu'à 30 jours après l'opération) seront évalués. Les chercheurs s'attendent à ce qu'une hypoperfusion cérébrale significative du côté gauche soit systématiquement observée chez les patients subissant une réparation de l'arc aortique à l'aide de SACP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de convenance de 20 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque utilisant la CPB sera étudié

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé
18 ans ou plus
Chirurgie nécessitant un pontage cardio-pulmonaire
Chirurgie de réparation de l'aorte ascendante ou de la voûte plantaire
Chirurgie nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique

Critère d'exclusion:

Chirurgie cardiaque hors pompe
Affection cutanée empêchant l'utilisation d'électrodes d'oxymétrie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la désaturation cérébrale asymétrique Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs	Désaturation cérébrale définie comme une différence de saturation cérébrale supérieure à 10 % comparant un hémisphère à l'autre sur la base d'une lecture de base prise dans la minute précédant le début de l'HCA jusqu'à la fin de la période hypothermique.	Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B2017:002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sévérité de la désaturation cérébrale asymétrique Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs	L'aire de la courbe (AUC) et le temps sous la courbe (TUC) pour tous les événements de saturation inférieurs à la ligne de base de pré-induction ainsi que pour 10 %, 15 % et 25 %, les réductions relatives sous la ligne de base rSO2 seront également déterminés. De plus, l'AUC et le TUC pour rSO2 inférieur à un rSO2 absolu de 50 % seront également déterminés.	Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
Sévérité de la désaturation cérébrale asymétrique Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs	Le temps sous la courbe (TUC) pour tous les événements de saturation inférieurs à la ligne de base de pré-induction ainsi que pour 10 %, 15 % et 25 %, les réductions relatives sous la ligne de base rSO2 seront également déterminés. De plus, l'AUC et le TUC pour rSO2 inférieur à un rSO2 absolu de 50 % seront également déterminés.	Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
Mortalité toutes causes Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire	Mortalité toutes causes	Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
Blessure neurologique Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire	Toute blessure neurologique, y compris : accident vasculaire cérébral, délire, convulsions, coma	Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
Lésion rénale Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire	Lésion rénale définie comme une diminution de 50 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé et/ou du besoin de dialyse	Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
Infection grave Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire	Infection grave, y compris : médiastinite, cellulite, pneumonie, infection des voies urinaires	Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
Morbidité gastro-intestinale Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire	Morbidité gastro-intestinale (GI) définie comme une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et/ou une ischémie	Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
Mortalité hospitalière Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité	Dans la mortalité hospitalière	Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité	La durée (en jours) pendant laquelle le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie	Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
Durée du séjour en soins intensifs Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	durée du séjour en unité de soins intensifs	Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Temps d'intubation Délai: Délai entre l'intubation chirurgicale et l'extubation	Durée pendant laquelle le patient a été intubé depuis le début de la chirurgie	Délai entre l'intubation chirurgicale et l'extubation
Transfusion Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité	Le besoin de transfusions, y compris : globules rouges, plaquettes, plasma et cryoprécipité	Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
Fonction rénale Délai: Préopératoire à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Plus grande variation en pourcentage de la créatinine et augmentation de 25 % et 50 % de la créatinine	Préopératoire à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Support hémostatique Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Nécessité de vasopresseurs, de pompes à ballon intra-aortique (PBIA) et d'inotropes (0-12 heures, 12-24 heures et >24 heures postopératoires	Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Fibrillation auriculaire Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Fibrillation auriculaire	Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Infarctus du myocarde Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Infarctus du myocarde tel que défini par :	Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Arythmie auriculaire et/ou ventriculaire Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Arythmie auriculaire et/ou ventriculaire, nécessitant une intervention électrique ou pharmacologique	Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Nausée et vomissements Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité	Nausées et vomissements excessifs, nécessitant plus d'un traitement médicamenteux	Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité