Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cerebral blodstrømsasymmetri hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår hypotermisk cirkulationsarrest (COASTLINE)

12. februar 2020 opdateret af: University of Manitoba

En prospektiv undersøgelse af cerebral oximetri for at vurdere symmetri af cerebral blodgennemstrømning og kliniske resultater hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår hypotermisk cirkulationsstop

Cerebral oxygendesaturering under hjertekirurgi målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) afledt cerebral oximetri er blevet forbundet med signifikant postoperativ morbiditet. Hvis der opstår betydelig desaturation i denne periode, kan det repræsentere en ideel mulighed for yderligere at optimere den postoperative pleje af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selektiv antegrad cerebral perfusion (SACP) er en almindeligt anvendt teknik til at opretholde cerebral blodgennemstrømning (CBF) under brugen af ​​hypotermisk hjertestop (HCA) til rekonstruktion af aortabuen. Men selv med en intakt Circle of Willis er asymmetrisk CBF en almindelig forekomst under HCA, når SACP bruges. Forskerne har tidligere vist, at ultralydsstyret ydre kompression af venstre halspulsåre kan øge venstre cerebral iltmætning og forbedret symmetri af CBF; dette er dog ikke blevet undersøgt formelt. I denne undersøgelse vil efterforskerne først formelt vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​asymmetrisk cerebral flow mellem venstre og højre hemisfære hos patienter, der gennemgår reparation af aortabuen (n=20). CBF vil blive vurderet indirekte gennem regional cerebral iltmætning (rSO2) målt via nær-infrarød spektroskopi-afledt cerebral oximetri. Derudover vil en række kliniske udfaldsparametre (op til 30 dage efter operation) blive evalueret. Forskerne forventer, at signifikant venstre-side cerebral hypoperfusion konsekvent vil blive observeret hos patienter, der gennemgår aortabuereparation ved hjælp af SACP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 20 på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB, vil blive undersøgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kirurgi, der kræver cardio-pulmonal bypass
  • Ascenderende aorta- eller buereparationskirurgi
  • Kirurgi, der kræver hypotermisk cirkulationsstop

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump hjertekirurgi
  • Hudtilstand, der forhindrer brugen af ​​cerebral oximetripuder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsramme: Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling
Cerebral desaturation defineret som en større end 10 % forskel i cerebral saturation, der sammenligner den ene hemisfære med den anden baseret på en baseline-aflæsning taget i minuttet før starten af ​​HCA til slutningen af ​​den hypotermiske periode.
Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsramme: Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling
Areal af kurven (AUC) og tid under kurven (TUC) for alle mætningsbegivenheder mindre end præ-induktions-baseline samt for 10 %, 15 % og 25 % vil relative reduktioner under basislinjen rSO2 også blive bestemt. Derudover vil AUC og TUC for rSO2 mindre end en absolut rSO2 på 50% også blive bestemt.
Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling
Sværhedsgraden af ​​asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsramme: Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling
Tid under kurven (TUC) for alle mætningshændelser mindre end før-induktions-baseline samt for 10%, 15% og 25%, vil relative reduktioner under baseline-rSO2 også blive bestemt. Derudover vil AUC og TUC for rSO2 mindre end en absolut rSO2 på 50% også blive bestemt.
Varighed af hypotermisk cirkulationsstop mellem kirurgisk induktion og intensivafdeling
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Alle forårsager dødelighed
Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Neurologisk skade
Tidsramme: Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Enhver neurologisk skade, herunder: slagtilfælde, delirium, anfald, koma
Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Nyreskade
Tidsramme: Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Nyreskade defineret som et 50 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og/eller behov for dialyse
Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Alvorlig infektion
Tidsramme: Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Alvorlig infektion, herunder: mediastinitis, cellulitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion
Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Gastrointestinal morbiditet
Tidsramme: Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Gastrointestinal (GI) morbiditet defineret som GI-blødning, tarmperforation og/eller iskæmi
Kirurgisk induktion til 30 dage postoperativt
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
På hospitalsdødelighed
Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Det tidsrum (i dage), patienten forblev på hospitalet efter operationen
Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
ICU liggetid
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
liggetid på intensiv afdeling
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Intubationstid
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk intubation til tidspunkt for ekstubation
Varighed af tid, som patienten var intuberet fra starten af ​​operationen
Tidspunkt for kirurgisk intubation til tidspunkt for ekstubation
Transfusioner
Tidsramme: Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Behovet for transfusioner, herunder: røde blodlegemer, blodplader, plasma og kryopræcipitat
Kirurgisk induktion til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Nyrefunktion
Tidsramme: Præoperativ til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativ, alt efter hvad der kommer først
Største procentvise ændring i kreatinin og 25 % og 50 % stigning i kreatinin
Præoperativ til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativ, alt efter hvad der kommer først
Hæmostatisk støtte
Tidsramme: ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Behov for vasopressorer, intra-aorta ballonpumper (IABP'er) og inotroper (0-12 timer, 12-24 timer og >24 timer efter operationen
ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Atrieflimren
Tidsramme: ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Atrieflimren
ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Myokardieinfarkt
Tidsramme: ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Myokardieinfarkt som defineret ved:
ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Atriel og/eller ventrikulær arytmi
Tidsramme: ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Atriel og/eller ventrikulær arytmi, der kræver elektrisk eller farmakologisk intervention
ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Kvalme og opkast
Tidsramme: ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Overdreven kvalme og opkastning, der kræver mere end én lægemiddelbehandling
ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2017:002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger