Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van asymmetrie van de cerebrale bloedstroom bij hartchirurgische patiënten die een hypothermische circulatiestilstand ondergaan (COASTLINE)

12 februari 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een prospectieve studie van cerebrale oximetrie om de symmetrie van de cerebrale bloedstroom en klinische resultaten te beoordelen bij hartchirurgische patiënten die een hypothermische circulatiestilstand ondergaan

Cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens hartchirurgie gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide cerebrale oximetrie is in verband gebracht met significante postoperatieve morbiditeit. Als er tijdens deze periode significante desaturatie optreedt, kan dit een ideale gelegenheid zijn om de postoperatieve zorg voor deze patiënten verder te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve antegrade cerebrale perfusie (SACP) is een veelgebruikte techniek voor het handhaven van de cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens het gebruik van hypothermische hartstilstand (HCA) voor aortaboogreconstructie. Maar zelfs met een intacte Circle of Willis komt asymmetrische CBF veel voor tijdens HCA wanneer SACP wordt gebruikt. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat echogeleide extrinsieke compressie van de linker halsslagader de zuurstofverzadiging van de linker hersenen kan verhogen en de symmetrie van CBF kan verbeteren; dit is echter niet formeel onderzocht. In deze studie zullen de onderzoekers eerst formeel de incidentie en ernst beoordelen van asymmetrische cerebrale stroming tussen de linker- en rechterhersenhelft bij patiënten die een aortaboogreparatie ondergaan (n=20). CBF zal indirect worden beoordeeld door middel van regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) gemeten via nabij-infraroodspectroscopie-afgeleide cerebrale oximetrie. Daarnaast zullen een aantal klinische uitkomstparameters (tot 30 dagen na de operatie) worden geëvalueerd. De onderzoekers verwachten dat significante cerebrale hypoperfusie aan de linkerkant consequent zal worden waargenomen bij patiënten die aortaboogherstel ondergaan met behulp van SACP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van 20 opeenvolgende patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB zal worden bestudeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Chirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
  • Oplopende aorta- of booghersteloperatie
  • Chirurgie die hypotherme circulatiestilstand vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Off-pump hartchirurgie
  • Huidaandoening die het gebruik van cerebrale oximetriepads verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van asymmetrische cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Cerebrale desaturatie gedefinieerd als een verschil van meer dan 10% in cerebrale saturatie waarbij de ene hemisfeer met de andere wordt vergeleken op basis van een basislijnwaarde die is genomen in de minuut voorafgaand aan het begin van HCA tot het einde van de hypothermische periode.
Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van asymmetrische cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Oppervlakte van de curve (AUC) en tijd onder de curve (TUC) voor alle saturatiegebeurtenissen lager dan pre-inductie baseline en voor 10%, 15% en 25%, zullen ook relatieve reducties onder de baseline rSO2 worden bepaald. Daarnaast wordt ook de AUC en TUC voor rSO2 lager dan een absolute rSO2 van 50% bepaald.
Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Ernst van asymmetrische cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Tijd onder de curve (TUC) voor alle saturatiegebeurtenissen lager dan de pre-inductie baseline en voor 10%, 15% en 25% zullen ook relatieve reducties onder de baseline rSO2 worden bepaald. Daarnaast wordt ook de AUC en TUC voor rSO2 lager dan een absolute rSO2 van 50% bepaald.
Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Allen leiden tot sterfte
Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Neurologisch letsel
Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Elke neurologische verwonding, waaronder: beroerte, delirium, toevallen, coma
Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Nier letsel
Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Nierbeschadiging gedefinieerd als een afname van 50% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en/of behoefte aan dialyse
Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Ernstige infectie
Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Ernstige infectie waaronder: mediastinitis, cellulitis, longontsteking, urineweginfectie
Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Gastro-intestinale morbiditeit
Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Gastro-intestinale (GI) morbiditeit gedefinieerd als GI-bloeding, darmperforatie en/of ischemie
Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
Bij ziekenhuissterfte
Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
De tijdsduur (in dagen) dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef
Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
verblijfsduur op de intensive care
IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijd van chirurgische intubatie tot tijd van extubatie
Duur van de intubatie van de patiënt vanaf het begin van de operatie
Tijd van chirurgische intubatie tot tijd van extubatie
Transfusies
Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
De behoefte aan transfusies, waaronder: rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma en cryoprecipitaat
Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
Nierfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Grootste procentuele verandering in creatinine en 25% en 50% toename in creatinine
Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemostatische ondersteuning
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vereiste van vasopressoren, intra-aortale ballonpompen (IABP's) en inotropen (0-12 uur, 12-24 uur en >24 uur postoperatief
IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Boezemfibrilleren
IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Myocardinfarct
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Myocardinfarct zoals gedefinieerd door:
IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Atriale en/of ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Atriale en/of ventriculaire aritmie, waarvoor elektrische of farmacologische interventie nodig is
IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Overmatige misselijkheid en braken, waarvoor meer dan één medicamenteuze behandeling nodig is
IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2017:002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen