Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů a použití pooperační medikace proti bolesti v ambulantní chirurgii ruky: Randomizovaná kontrolovaná studie

14. prosince 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Edukace pacientů a použití pooperačních léků proti bolesti v ambulantní chirurgii ruky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ve Spojených státech probíhá současná epidemie opiátů částečně podporovaná nadměrným předepisováním po operaci. Cílem této studie je snížit množství opioidů potřebných po ambulantních operacích ruky. V této randomizované kontrolní studii budou pacienti randomizováni do skupiny s edukací pacientů a do kontrolní skupiny. Edukační skupině bude poskytnuto předoperační video s podrobnými informacemi o správných indikacích užívání opiátů po operaci ruky, alternativních strategií zvládání bolesti, které je možné vyzkoušet před použitím opioidních léků na předpis, a vedlejších účincích spojených s užíváním opiátů. Pacienti také získají informace o aktuální opioidní epidemii. Pacientům budou připomenuty informace podané před operací po operaci na jednotce poanesteziologické péče. Kontrolní skupině nebude poskytnuta předoperační edukace a bude jí poskytnuto pouze standardní pooperační poradenství ošetřovatelstvím na jednotce poanesteziologické péče. Všichni pacienti dostanou deník bolesti, deník léků proti bolesti a zúčastní se telefonických/e-mailových průzkumů, aby zjistili počet užívaných opioidních pilulek, míru bolesti a spokojenost s operací. Vyšetřovatelé předpokládají, že edukační skupina bude mít snížený příjem opioidů a zvýšenou spokojenost pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící: musí být schopen komunikovat po telefonu nebo e-mailem, abyste mohli provádět dotazníky
  • Primární elektivní ambulantní chirurgie ruky (kosti nebo měkké tkáně)

Bony: Scaphoidektomie/rekonstrukce šlach (LRTI), Artrodéza, Artroplastika Měkká tkáň: Uvolnění karpálního tunelu (CTR), Trigger Finger (TF), DeQuervainův (DQ), Odstranění cysty, Cubitální tunel, Dupuytrenova, transfer šlach, artroskopie zápěstí nebo loket

Kritéria vyloučení:

  • Invalidita nebo předoperační bolest v ipsilaterální horní končetině ze sekundárního stavu nesouvisejícího s postupem studie
  • Alergie nebo neschopnost konzumovat oxykodon, Percocet nebo Vicodin kvůli určitému zdravotnímu stavu
  • Současné zneužívání látek
  • zaměstnanci HSS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vzdělávání pacientů
Behaviorální: Edukace pacientů ohledně indikací užívání opioidů a vedlejších účinků užívání opioidů po operaci ruky
Pacientům ve skupině s aktivním vzděláváním budou předoperačně poskytnuty informace o současné epidemii opioidů, alternativních strategiích zvládání bolesti, které je třeba vyzkoušet před zahájením užívání opioidů na předpis, vhodných indikacích pro užívání opioidů a vedlejších účincích opioidů. posílena o koordinátorku výzkumu a ošetřující personál na oddělení poanesteziologické péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Control- Standard péče o poradenství
Jiný: Standardní péče pooperační poradenství
Pacientům se dostane standardní péče pooperačního poradenství. Nebude jim poskytnuta předoperační ani pooperační edukace o opioidech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačně užívaných opioidů na předpis
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3., 8. a 15. den po operaci
To bude měřeno na Likertově stupnici, která se používá ve většině ortopedických výzkumů.
3., 8. a 15. den po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: Den po operaci 3, 8, 15
Skóre bolesti na číselné stupnici
Den po operaci 3, 8, 15
Chirurgické faktory
Časové okno: Zaznamenáno v den operace
Typ operace, délka operace, typ a množství anestezie
Zaznamenáno v den operace
Skóre katastrofizace bolesti
Časové okno: Měřeno předoperačně
Tato ověřená škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Konkrétně hodnotí pocity bezmoci pacientů a frekvenci přežvykování a zvětšování bolesti.
Měřeno předoperačně
Mindfulness Attention Awareness Scale Scale
Časové okno: Měřeno předoperačně
Tato ověřená škála hodnotí dispoziční všímavost a ukázalo se, že využívá jedinečnou kvalitu vědomí, která je spojena se seberegulací a konstrukty blaha.
Měřeno předoperačně
Nežádoucí reakce na léky proti bolesti
Časové okno: Den po operaci 3, 8, 15
Budou posouzeny vedlejší účinky opioidních a neopioidních léků
Den po operaci 3, 8, 15
Předpisy vyplněny a znovu naplněny
Časové okno: Den po operaci 3, 8, 15
Posoudíme, zda pacienti své opioidní recepty původně vyplnili i znovu naplnili
Den po operaci 3, 8, 15
Použita alternativní analgezie
Časové okno: Den po operaci 3, 8, 15
Zjistíme, zda pacienti používají nějaké alternativní strategie zvládání bolesti (tj. elevace, ledování, dechová cvičení, mediace atd.)
Den po operaci 3, 8, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení