Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta i stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych w ambulatoryjnej chirurgii ręki: randomizowana, kontrolowana próba

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Obecnie w Stanach Zjednoczonych panuje epidemia opioidów, częściowo napędzana nadmiernymi praktykami przepisywania leków po operacjach. Celem tego badania jest zmniejszenie ilości opioidów potrzebnych po ambulatoryjnych operacjach ręki. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej pacjentów i do grupy kontrolnej. Grupa edukacyjna otrzyma przedoperacyjny film wideo, w którym wyszczególnione zostaną właściwe wskazania do stosowania opioidów po operacji ręki, alternatywne strategie leczenia bólu, które należy wypróbować przed użyciem leków opioidowych na receptę, oraz skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów. Pacjenci otrzymają również informacje na temat aktualnej epidemii opioidów. Pacjenci będą przypominać o informacjach przekazywanych przed operacją po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu. Grupa kontrolna nie zostanie objęta edukacją przedoperacyjną, a jedynie standardowe poradnictwo pooperacyjne ze strony pielęgniarki na oddziale opieki po znieczuleniu. Wszyscy pacjenci otrzymają dziennik bólu, dzienniczek leków przeciwbólowych i wezmą udział w ankietach telefonicznych / e-mailowych w celu określenia liczby przyjmowanych tabletek opioidowych, poziomu bólu i zadowolenia z zabiegu. Badacze stawiają hipotezę, że grupa edukacyjna będzie miała mniejsze spożycie opioidów i większą satysfakcję pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku: musi być w stanie komunikować się przez telefon lub e-mail w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Pierwotna planowa ambulatoryjna chirurgia ręki (kości lub tkanki miękkie)

Kości: Scaphoidektomia/rekonstrukcja więzadeł wstawienie ścięgna (LRTI), Artrodeza, Artroplastyka Tkanki miękkie: Uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR), Palec spustowy (TF), DeQuervaina (DQ), Usuwanie torbieli, Tunel łokciowy, Dupuytrena, przeniesienie ścięgna, artroskopia nadgarstka lub łokieć

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność lub ból przedoperacyjny w kończynie górnej po tej samej stronie z powodu stanu wtórnego niezwiązanego z procedurą badania
  • Alergia lub niemożność spożycia oksykodonu, Percocetu lub Vicodinu z powodu określonego stanu zdrowia
  • Bieżące nadużywanie substancji
  • pracownicy HSS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa edukacji pacjentów
Behawioralne: Edukacja pacjentów w zakresie wskazań do stosowania opioidów i skutków ubocznych stosowania opioidów po operacjach ręki
Pacjenci z grupy aktywnej edukacji otrzymają informacje przedoperacyjne na temat aktualnej epidemii opioidów, alternatywnych strategii leczenia bólu, które należy wypróbować przed przystąpieniem do stosowania opioidów na receptę, odpowiednich wskazań do stosowania opioidów oraz skutków ubocznych opioidów. Informacje te będą wzmocnione przez koordynatora badań i personel pielęgniarski oddziału opieki po znieczuleniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola – standard poradnictwa opiekuńczego
Inny: Standard opieki Poradnictwo pooperacyjne
Pacjenci otrzymają standardowe porady pooperacyjne. Nie otrzymają przedoperacyjnej ani pooperacyjnej edukacji dotyczącej opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba opioidów na receptę stosowanych pooperacyjnie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od zabiegu
W ciągu 14 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3, 8 i 15
Zostanie to zmierzone w skali Likerta, stosowanej w większości badań ortopedycznych.
Dzień po operacji 3, 8 i 15
Poziom bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3, 8, 15
Numeryczna Skala Oceny bólu
Dzień po operacji 3, 8, 15
Czynniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Nagrane w dniu zabiegu
Rodzaj zabiegu, długość zabiegu, rodzaj i ilość znieczulenia
Nagrane w dniu zabiegu
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją
Ta zwalidowana skala jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem. W szczególności ocenia poczucie bezradności pacjentów oraz częstotliwość ruminacji i nasilenia bólu.
Mierzone przed operacją
Wynik Skali Świadomości Uważności
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją
Ta zweryfikowana skala ocenia dyspozycyjną uważność i wykazano, że wykorzystuje wyjątkową jakość świadomości, która jest związana z samoregulacją i konstruktami dobrego samopoczucia.
Mierzone przed operacją
Działania niepożądane leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3, 8, 15
Ocenione zostaną skutki uboczne leków opioidowych i nieopioidowych
Dzień po operacji 3, 8, 15
Recepty zrealizowane i uzupełnione
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3, 8, 15
Ocenimy, czy pacjenci zarówno początkowo realizowali, jak i uzupełniali swoje recepty na opioidy
Dzień po operacji 3, 8, 15
Zastosowano alternatywną analgezję
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3, 8, 15
Zidentyfikujemy, czy pacjenci stosują alternatywne strategie radzenia sobie z bólem (tj.
Dzień po operacji 3, 8, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami