Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutdanning og bruk av postoperativ smertemedisin i ambulerende håndkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

14. desember 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Det er en nåværende opioidepidemi i USA, delvis drevet av overflødig forskrivningspraksis etter operasjonen. Målet med denne studien er å redusere mengden opioider som trengs etter ambulerende håndkirurgi. I denne randomiserte kontrollstudien vil pasienter bli randomisert inn i en pasientutdanningsgruppe og inn i en kontrollgruppe. Utdanningsgruppen vil bli utstyrt med en preoperativ video som beskriver riktige indikasjoner for opioidbruk etter håndkirurgi, alternative smertebehandlingsstrategier for å prøve før du bruker reseptbelagte opioidmedisiner, og bivirkninger forbundet med opioidbruk. Pasientene vil også få informasjon om den aktuelle opioidepidemien. Pasientene vil bli påminnet om informasjonen som gis preoperativt etter operasjonen i post-anestesiavdelingen. Kontrollgruppen vil ikke motta preoperativ opplæring og vil kun motta standardbehandling postoperativ rådgivning av sykepleie i post-anestesiavdelingen. Alle pasienter vil få en smertelogg, smertestillende dagbok og delta i telefon-/e-postundersøkelser for å fastslå antall tatt opioidpiller, smertenivåer og tilfredshet med operasjonen. Etterforskerne antar at utdanningsgruppen vil ha redusert opioidinntak og økt pasienttilfredshet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende: må kunne kommunisere over telefon eller e-post for å utføre spørreskjemaer
  • Primær elektiv ambulatorisk håndkirurgi (benet eller bløtvev)

Ben: Scaphoidektomi/ligamentrekonstruksjon seneinterposisjon (LRTI), artrodese, artroplastikk mykt vev: karpaltunnelfrigjøring (CTR), triggerfinger (TF), DeQuervain's (DQ), cystefjerning, kubital tunnel, Dupuytrens, seneoverføring av håndledd, artroskopi eller albue

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming eller preop-smerter i ipsilateral øvre ekstremitet fra en sekundær tilstand som ikke er relatert til studieprosedyren
  • Allergi eller manglende evne til å konsumere oksykodon, Percocet eller Vicodin på grunn av en bestemt helsetilstand
  • Nåværende rusmisbruk
  • HSS ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pasientutdanningsgruppe
Atferdsmessig: Pasientundervisning vedrørende indikasjoner for opioidbruk og bivirkninger av opioidbruk etter håndkirurgi
Pasienter i den aktive utdanningsgruppen vil få informasjon preoperativt om den aktuelle opioidepidemien, alternative smertebehandlingsstrategier som bør prøves før man fortsetter til reseptbelagte opioider, passende indikasjoner for opioidbruk og bivirkninger av opioider. forsterket av forskningskoordinator og pleiepersonell i post-anestesiavdelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll- Standard for omsorgsrådgivning
Annen: Standard of care postoperativ rådgivning
Pasienter vil motta standardbehandling postoperativ rådgivning. De vil ikke bli gitt før eller postoperativ opioidutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall reseptbelagte opioider brukt postoperativt
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Innen 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Post-op dag 3, 8 og 15
Dette vil bli målt på en Likert-skala, slik det brukes i det meste av ortopediforskning.
Post-op dag 3, 8 og 15
Smertenivå
Tidsramme: Post-op dag 3, 8, 15
Numerisk vurdering Skala smertescore
Post-op dag 3, 8, 15
Kirurgiske faktorer
Tidsramme: Registrert på operasjonsdagen
Type operasjon, lengde på operasjonen, type og mengde anestesi
Registrert på operasjonsdagen
Pain Catastrophization Score
Tidsramme: Målt preoperativt
Denne validerte skalaen er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere katastrofal tenkning relatert til smerte. Den evaluerer spesifikt pasientenes følelse av hjelpeløshet og hyppigheten av drøvtygging og forstørrelse av smerte.
Målt preoperativt
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale Score
Tidsramme: Målt preoperativt
Denne validerte skalaen vurderer disposisjonell oppmerksomhet og har vist seg å utnytte en unik bevissthetskvalitet som er assosiert med selvregulering og velværekonstruksjoner.
Målt preoperativt
Bivirkninger på smertestillende medisiner
Tidsramme: Post-op dag 3, 8, 15
Bivirkninger av opioide og ikke-opioide medisiner vil bli vurdert
Post-op dag 3, 8, 15
Resepter fylt og fylt på nytt
Tidsramme: Post-op dag 3, 8, 15
Vi vil vurdere om pasienter både i utgangspunktet fylte ut og fylte ut opioidreseptene sine
Post-op dag 3, 8, 15
Alternativ analgesi brukes
Tidsramme: Post-op dag 3, 8, 15
Vi vil identifisere om pasienter bruker alternative smertebehandlingsstrategier (f.eks. elevasjon, ising, pusteøvelser, mekling, etc.)
Post-op dag 3, 8, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger