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Educazione del paziente e uso di farmaci antidolorifici postoperatori nella chirurgia della mano ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

14 dicembre 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Educazione del paziente e uso di farmaci antidolorifici postoperatori nella chirurgia ambulatoriale della mano: uno studio controllato randomizzato

C'è un'attuale epidemia di oppioidi negli Stati Uniti parzialmente alimentata da pratiche di prescrizione eccessive dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è ridurre la quantità di oppioidi necessari dopo un intervento chirurgico ambulatoriale alla mano. In questo studio di controllo randomizzato, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di educazione del paziente e in un gruppo di controllo. Al gruppo educativo verrà fornito un video preoperatorio che descrive in dettaglio le indicazioni corrette per l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla mano, strategie alternative di gestione del dolore da provare prima di utilizzare farmaci oppioidi prescritti e gli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi. I pazienti riceveranno anche informazioni sull'attuale epidemia di oppioidi. Ai pazienti verranno ricordate le informazioni fornite prima dell'intervento dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia. Il gruppo di controllo non riceverà istruzione preoperatoria e riceverà solo consulenza postoperatoria standard di cura da parte degli infermieri nell'unità di cura post-anestesia. Tutti i pazienti riceveranno un registro del dolore, un diario degli antidolorifici e parteciperanno a sondaggi telefonici/e-mail per determinare il numero di pillole di oppioidi assunte, i livelli di dolore e la soddisfazione per l'intervento chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo educativo avrà ridotto l'assunzione di oppioidi e aumentato la soddisfazione del paziente rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese: deve essere in grado di comunicare al telefono o via e-mail per eseguire i questionari
  • Chirurgia primaria ambulatoriale elettiva della mano (ossea o dei tessuti molli)

Ossuto: scafoidectomia/ricostruzione legamentosa interposizione tendinea (LRTI), artrodesi, artroplastica Tessuti molli: rilascio del tunnel carpale (CTR), dito a scatto (TF), rimozione di cisti di DeQuervain (DQ), rimozione di cisti, tunnel cubitale, sindrome di Dupuytren, trasferimento del tendine, artroscopia del polso o gomito

Criteri di esclusione:

  • Disabilità o dolore preoperatorio all'estremità superiore ipsilaterale da una condizione secondaria non correlata alla procedura dello studio
  • Allergia o incapacità di consumare ossicodone, Percocet o Vicodin a causa di un particolare stato di salute
  • Abuso di sostanze attuali
  • dipendenti dell'HSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di educazione del paziente
Comportamentale: Educazione del paziente per quanto riguarda le indicazioni per l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla mano
Ai pazienti nel gruppo di educazione attiva verranno fornite informazioni preoperatorie sull'attuale epidemia di oppioidi, strategie alternative di gestione del dolore che dovrebbero essere provate prima di procedere alla prescrizione dell'uso di oppioidi, indicazioni appropriate per l'uso di oppioidi e effetti collaterali degli oppioidi. Queste informazioni saranno rinforzato dal coordinatore della ricerca e dal personale infermieristico dell'unità di cura post-anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo- Standard di consulenza assistenziale
Altro: Consulenza post-operatoria standard di cura
I pazienti riceveranno una consulenza post-operatoria standard di cura. Non riceveranno istruzione pre o postoperatoria sugli oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di oppioidi da prescrizione utilizzati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
Entro 14 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8 e 15
Questo sarà misurato su una scala Likert, utilizzata nella maggior parte delle ricerche ortopediche.
Giorno post-operatorio 3, 8 e 15
Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Fattori chirurgici
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento
Tipo di intervento, durata dell'intervento, tipo e quantità di anestesia
Registrato il giorno dell'intervento
Punteggio di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
Questa scala validata è uno degli strumenti più utilizzati per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore. Valuta specificamente i sentimenti di impotenza dei pazienti e la frequenza della ruminazione e l'ingrandimento del dolore.
Misurato prima dell'intervento
Punteggio della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
Questa scala convalidata valuta la consapevolezza disposizionale e ha dimostrato di attingere a una qualità unica della coscienza associata all'autoregolamentazione e ai costrutti del benessere.
Misurato prima dell'intervento
Reazioni avverse ai farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Verranno valutati gli effetti collaterali dei farmaci oppioidi e non oppioidi
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Prescrizioni riempite e ricaricate
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Valuteremo se i pazienti hanno inizialmente riempito e riempito nuovamente le loro prescrizioni di oppioidi
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Analgesia alternativa utilizzata
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
Identificheremo se i pazienti utilizzano strategie alternative di gestione del dolore (ad es. elevazione, glassa, esercizi di respirazione, mediazione, ecc.)
Giorno post-operatorio 3, 8, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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