Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Educación del paciente y uso de analgésicos posoperatorios en cirugía de mano ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Educación del paciente y uso de analgésicos posoperatorios en cirugía de mano ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio

Hay una epidemia actual de opioides en los Estados Unidos alimentada parcialmente por prácticas de prescripción excesivas después de la cirugía. El objetivo de este estudio es disminuir la cantidad de opioides necesarios después de una cirugía de mano ambulatoria. En este ensayo de control aleatorizado, los pacientes se aleatorizarán en un grupo de educación de pacientes y en un grupo de control. El grupo de educación recibirá un video preoperatorio que detalla las indicaciones adecuadas para el uso de opioides después de la cirugía de la mano, estrategias alternativas para el manejo del dolor antes de usar medicamentos opioides recetados y los efectos secundarios asociados con el uso de opioides. Los pacientes también recibirán información sobre la epidemia actual de opioides. Se recordará a los pacientes la información proporcionada en el preoperatorio después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos. El grupo de control no recibirá educación preoperatoria y solo recibirá asesoramiento postoperatorio estándar de atención por parte de enfermería en la unidad de cuidados postanestésicos. Todos los pacientes recibirán un registro del dolor, un diario de analgésicos y participarán en encuestas telefónicas o por correo electrónico para determinar la cantidad de píldoras de opioides tomadas, los niveles de dolor y la satisfacción con la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de educación tendrá una menor ingesta de opioides y una mayor satisfacción del paciente en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés: debe poder comunicarse por teléfono o por correo electrónico para realizar cuestionarios
  • Cirugía de mano ambulatoria electiva primaria (hueso o tejido blando)

Óseo: Escafoidectomía/interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI), artrodesis, artroplastia Tejido blando: liberación del túnel carpiano (CTR), dedo en gatillo (TF), DeQuervain (DQ), extracción de quistes, túnel cubital, Dupuytren, transferencia de tendón, artroscopia de muñeca o codo

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad o dolor preoperatorio en la extremidad superior ipsolateral por una afección secundaria no relacionada con el procedimiento del estudio
  • Alergia o incapacidad para consumir oxicodona, Percocet o Vicodin debido a un estado de salud particular
  • Abuso de sustancias actual
  • empleados de HSS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de educación del paciente
Conductual: Educación del paciente sobre las indicaciones para el uso de opiáceos y los efectos secundarios del uso de opiáceos después de la cirugía de la mano
Los pacientes del grupo de educación activa recibirán información antes de la operación sobre la epidemia actual de opioides, las estrategias alternativas de manejo del dolor que deben probarse antes de proceder al uso de opioides recetados, las indicaciones apropiadas para el uso de opioides y los efectos secundarios de los opioides. Esta información será reforzado por el coordinador de investigación y personal de enfermería en la unidad de cuidados postanestésicos.
COMPARADOR_ACTIVO: Control: asesoramiento sobre el estándar de atención
Otro: Consejería posoperatoria estándar de atención
Los pacientes recibirán asesoramiento postoperatorio estándar de atención. No recibirán educación sobre opioides antes o después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de opioides recetados utilizados en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la cirugía
Dentro de los 14 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 8 y 15
Esto se medirá en una escala de Likert, como se usa en la mayoría de las investigaciones ortopédicas.
Días postoperatorios 3, 8 y 15
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica
Día postoperatorio 3, 8, 15
Factores quirúrgicos
Periodo de tiempo: Registrado el día de la cirugía
Tipo de cirugía, duración de la cirugía, tipo y cantidad de anestesia
Registrado el día de la cirugía
Puntuación de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Esta escala validada es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Evalúa específicamente los sentimientos de impotencia de los pacientes y la frecuencia de rumiación y magnificación del dolor.
Medido antes de la operación
Puntaje de escala de conciencia de atención de atención plena
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Esta escala validada evalúa la atención plena disposicional y se ha demostrado que aprovecha una cualidad única de la conciencia que está asociada con los constructos de autorregulación y bienestar.
Medido antes de la operación
Reacciones adversas a los analgésicos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos opioides y no opioides.
Día postoperatorio 3, 8, 15
Recetas surtidas y resurtidas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Evaluaremos si los pacientes surtieron y resurtieron inicialmente sus recetas de opioides
Día postoperatorio 3, 8, 15
Analgesia alternativa utilizada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Identificaremos si los pacientes usan alguna estrategia alternativa para el manejo del dolor (es decir, elevación, aplicación de hielo, ejercicios de respiración, mediación, etc.)
Día postoperatorio 3, 8, 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones