Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов и использование послеоперационных обезболивающих в амбулаторной хирургии кисти: рандомизированное контролируемое исследование

14 декабря 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
В настоящее время в Соединенных Штатах наблюдается эпидемия опиоидов, частично вызванная чрезмерным назначением препаратов после операций. Целью этого исследования является снижение количества опиоидов, необходимых после амбулаторной хирургии кисти. В этом рандомизированном контрольном исследовании пациенты будут рандомизированы в группу обучения пациентов и в контрольную группу. Образовательной группе будет предоставлен предоперационный видеоролик с подробным описанием правильных показаний к применению опиоидов после операции на руке, альтернативных стратегий обезболивания, которые можно попробовать перед использованием рецептурных опиоидных препаратов, и побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов. Пациенты также получат информацию о текущей опиоидной эпидемии. Пациентам будут напоминать об информации, предоставленной до операции после операции в отделении посленаркозного ухода. Контрольная группа не будет получать предоперационное обучение и получит только стандартное послеоперационное консультирование с помощью медсестры в отделении послеанестезиологического ухода. Всем пациентам будет предоставлен журнал боли, дневник приема обезболивающих препаратов, и они будут участвовать в опросах по телефону/электронной почте, чтобы определить количество принятых опиоидных таблеток, уровень боли и удовлетворенность операцией. Исследователи предполагают, что в образовательной группе будет снижено потребление опиоидов и повышена удовлетворенность пациентов по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Говорящий по-английски: должен уметь общаться по телефону или по электронной почте для заполнения анкет.
  • Первичная плановая амбулаторная хирургия кисти (костных или мягких тканей)

Кости: скафоидэктомия/реконструкция связок, интерпозиция сухожилий (LRTI), артродез, артропластика. Мягкие ткани: освобождение запястного канала (CTR), триггерный палец (TF), синдром Де Кервена (DQ), удаление кисты, кубитальный туннель, операция Дюпюитрена, перенос сухожилия, артроскопия запястья. или локоть

Критерий исключения:

  • Инвалидность или предоперационная боль в ипсилатеральной верхней конечности из-за вторичного состояния, не связанного с процедурой исследования
  • Аллергия или невозможность употребления оксикодона, перкосета или викодина из-за определенного состояния здоровья
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • сотрудники HSS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обучения пациентов
Поведенческий: Обучение пациентов показаниям к применению опиоидов и побочным эффектам применения опиоидов после операций на кисти.
Пациентам в группе активного обучения перед операцией будет предоставлена ​​информация о текущей эпидемии опиоидов, альтернативных стратегиях обезболивания, которые следует попробовать, прежде чем переходить к назначению опиоидов, соответствующих показаниях к применению опиоидов и побочных эффектах опиоидов. Эта информация будет подкреплены координатором исследований и сестринским персоналом в отделении посленаркозной помощи.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - стандартное консультирование по уходу
Другой: Стандарт ухода послеоперационное консультирование
Пациенты получат стандартное послеоперационное консультирование. Они не будут проходить до- и послеоперационное обучение опиоидам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество рецептурных опиоидов, использованных после операции
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
В течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8 и 15
Это будет измеряться по шкале Лайкерта, которая используется в большинстве ортопедических исследований.
Послеоперационный день 3, 8 и 15
Уровень боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
Баллы боли по числовой рейтинговой шкале
Послеоперационный день 3, 8, 15
Хирургические факторы
Временное ограничение: Записано в день операции
Тип операции, продолжительность операции, тип и объем анестезии
Записано в день операции
Оценка катастрофизации боли
Временное ограничение: Измерено до операции
Эта утвержденная шкала является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Он специально оценивает чувство беспомощности пациентов и частоту размышлений о боли и ее усиление.
Измерено до операции
Оценка по шкале внимательности и осознанности
Временное ограничение: Измерено до операции
Эта проверенная шкала оценивает диспозиционную внимательность и, как было показано, использует уникальное качество сознания, связанное с конструкциями саморегуляции и благополучия.
Измерено до операции
Побочные реакции на обезболивающие
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
Побочные эффекты опиоидных и неопиоидных препаратов будут оцениваться
Послеоперационный день 3, 8, 15
Рецепты заполнены и пополнены
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
Мы оценим, выписывали ли пациенты первоначально и повторно рецепты на опиоиды.
Послеоперационный день 3, 8, 15
Используемая альтернативная анальгезия
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
Мы определим, используют ли пациенты какие-либо альтернативные стратегии обезболивания (т. е. возвышение, охлаждение, дыхательные упражнения, посредничество и т.
Послеоперационный день 3, 8, 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками