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Educação do paciente e uso de medicação para dor pós-operatória em cirurgia ambulatorial da mão: um estudo controlado randomizado

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Há uma epidemia atual de opioides nos Estados Unidos, parcialmente alimentada pelo excesso de práticas de prescrição após a cirurgia. O objetivo deste estudo é diminuir a quantidade de opioides necessária após a cirurgia ambulatorial da mão. Neste estudo de controle randomizado, os pacientes serão randomizados em um grupo de educação do paciente e em um grupo de controle. O grupo educacional receberá um vídeo pré-operatório detalhando as indicações adequadas para o uso de opioides após a cirurgia da mão, estratégias alternativas de controle da dor para tentar antes de usar medicamentos opioides prescritos e efeitos colaterais associados ao uso de opioides. Os pacientes também receberão informações sobre a atual epidemia de opioides. Os pacientes serão lembrados das informações fornecidas no pré-operatório após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica. O grupo controle não receberá educação pré-operatória e receberá apenas aconselhamento padrão de cuidados pós-operatórios pela enfermagem na unidade de recuperação pós-anestésica. Todos os pacientes receberão um registro de dor, um diário de medicação para dor e participarão de pesquisas por telefone/e-mail para determinar o número de comprimidos de opioides tomados, os níveis de dor e a satisfação com a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de educação terá diminuição da ingestão de opioides e maior satisfação do paciente em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês falado: deve ser capaz de se comunicar por telefone ou por e-mail para realizar questionários
  • Cirurgia ambulatorial eletiva primária da mão (tecidos ósseos ou moles)

Ósseo: escafoidectomia/reconstrução ligamentar, interposição de tendão (LRTI), artrodese, artroplastia de tecidos moles: liberação do túnel do carpo (CTR), dedo em gatilho (TF), DeQuervain (DQ), remoção de cisto, túnel cubital, Dupuytren, transferência de tendão, artroscopia do punho ou cotovelo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou dor pré-operatória na extremidade superior ipsilateral de uma condição secundária não relacionada ao procedimento do estudo
  • Alergia ou incapacidade de consumir oxicodona, Percocet ou Vicodin devido a um determinado estado de saúde
  • Abuso de substâncias atual
  • Funcionários do HSS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de educação do paciente
Comportamental: Educação do paciente em relação às indicações de uso de opioides e efeitos colaterais do uso de opioides após cirurgia de mão
Os pacientes do grupo de educação ativa receberão informações pré-operatórias sobre a atual epidemia de opioides, estratégias alternativas de controle da dor que devem ser tentadas antes de prosseguir com o uso de opioides prescritos, indicações apropriadas para o uso de opioides e efeitos colaterais dos opioides. Essas informações serão reforçado pela coordenadora da pesquisa e equipe de enfermagem da sala de recuperação pós-anestésica.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle- Padrão de aconselhamento de cuidados
Outro: Padrão de cuidados de aconselhamento pós-operatório
Os pacientes receberão aconselhamento pós-operatório padrão de cuidados. Eles não receberão educação sobre opioides pré ou pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de opioides prescritos usados ​​no pós-operatório
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8 e 15
Isso será medido em uma escala Likert, conforme usado na maioria das pesquisas ortopédicas.
Pós-operatório dia 3, 8 e 15
Nível de dor
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica
Pós-operatório dia 3, 8, 15
Fatores cirúrgicos
Prazo: Gravado no dia da cirurgia
Tipo de cirurgia, duração da cirurgia, tipo e quantidade de anestesia
Gravado no dia da cirurgia
Pontuação de catastrofização da dor
Prazo: Medido no pré-operatório
Essa escala validada é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. Ele avalia especificamente os sentimentos de desamparo dos pacientes e a frequência de ruminação e ampliação da dor.
Medido no pré-operatório
Pontuação da Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: Medido no pré-operatório
Essa escala validada avalia a atenção plena disposicional e demonstrou explorar uma qualidade única de consciência associada à auto-regulação e aos construtos de bem-estar.
Medido no pré-operatório
Reações adversas à medicação para dor
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
Os efeitos colaterais dos medicamentos opioides e não opioides serão avaliados
Pós-operatório dia 3, 8, 15
Prescrições preenchidas e recarregadas
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
Avaliaremos se os pacientes inicialmente preencheram e reabasteceram suas prescrições de opioides
Pós-operatório dia 3, 8, 15
Analgesia alternativa usada
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
Identificaremos se os pacientes usam alguma estratégia alternativa de controle da dor (ou seja, elevação, gelo, exercícios respiratórios, mediação, etc.)
Pós-operatório dia 3, 8, 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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