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Éducation des patients et utilisation d'analgésiques postopératoires en chirurgie ambulatoire de la main : un essai contrôlé randomisé

14 décembre 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Éducation des patients et utilisation des analgésiques postopératoires en chirurgie ambulatoire de la main : un essai contrôlé randomisé

Il y a actuellement une épidémie d'opioïdes aux États-Unis, partiellement alimentée par des pratiques de prescription excessives après une intervention chirurgicale. L'objectif de cette étude est de diminuer la quantité d'opioïdes nécessaires après une chirurgie ambulatoire de la main. Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront randomisés dans un groupe d'éducation des patients et dans un groupe témoin. Le groupe d'éducation recevra une vidéo préopératoire détaillant les indications appropriées pour l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie de la main, les stratégies alternatives de gestion de la douleur à essayer avant d'utiliser des médicaments opioïdes sur ordonnance et les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes. Les patients recevront également des informations sur l'épidémie actuelle d'opioïdes. Les informations données en pré-opératoire après l'intervention seront rappelées aux patients dans le service de soins post-anesthésiques. Le groupe témoin ne recevra pas d'éducation préopératoire et ne recevra que des conseils postopératoires standard de soins par des infirmières dans l'unité de soins post-anesthésie. Tous les patients recevront un journal de la douleur, un journal des analgésiques et participeront à des sondages par téléphone/e-mail pour déterminer le nombre de pilules d'opioïdes prises, les niveaux de douleur et la satisfaction à l'égard de la chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'éducation aura une consommation d'opioïdes réduite et une satisfaction des patients accrue par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais : doit être capable de communiquer par téléphone ou par e-mail pour remplir des questionnaires
  • Chirurgie primaire ambulatoire élective de la main (osseux ou tissus mous)

Os : Scaphoïdectomie/reconstruction ligamentaire interposition des tendons (LRTI), Arthrodèse, Arthroplastie Tissus mous : Libération du canal carpien (CTR), Trigger Finger (TF), DeQuervain (DQ), Ablation des kystes, Tunnel cubital, Dupuytren, transfert de tendon, arthroscopie du poignet ou coude

Critère d'exclusion:

  • Invalidité ou douleur préopératoire dans le membre supérieur ipsilatéral due à une affection secondaire non liée à la procédure d'étude
  • Allergie ou incapacité à consommer de l'oxycodone, du Percocet ou du Vicodin en raison d'un état de santé particulier
  • Toxicomanie actuelle
  • Employés du SSS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'éducation des patients
Comportemental: Éducation des patients concernant les indications d'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires de l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie de la main
Les patients du groupe d'éducation active recevront des informations préopératoires sur l'épidémie actuelle d'opioïdes, les stratégies alternatives de gestion de la douleur qui doivent être essayées avant de procéder à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, les indications appropriées pour l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires des opioïdes. renforcée par la coordonnatrice de la recherche et le personnel infirmier de l'unité de soins post-anesthésiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - Conseils sur les normes de soins
Autre: Conseils postopératoires standard
Les patients recevront des conseils postopératoires standard. Ils ne recevront pas d'éducation sur les opioïdes avant ou après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'opioïdes sur ordonnance utilisés après l'opération
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie
Dans les 14 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jours postopératoires 3, 8 et 15
Ceci sera mesuré sur une échelle de Likert, telle qu'utilisée dans la plupart des recherches en orthopédie.
Jours postopératoires 3, 8 et 15
Niveau de douleur
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
Scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique
Jour postopératoire 3, 8, 15
Facteurs chirurgicaux
Délai: Enregistré le jour de la chirurgie
Type de chirurgie, durée de la chirurgie, type et quantité d'anesthésie
Enregistré le jour de la chirurgie
Score de catastrophisation de la douleur
Délai: Mesuré en préopératoire
Cette échelle validée est l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur. Il évalue spécifiquement le sentiment d'impuissance des patients et la fréquence de rumination et l'amplification de la douleur.
Mesuré en préopératoire
Score de l'échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience
Délai: Mesuré en préopératoire
Cette échelle validée évalue la pleine conscience dispositionnelle et il a été démontré qu'elle exploite une qualité de conscience unique associée à l'autorégulation et aux concepts de bien-être.
Mesuré en préopératoire
Réactions indésirables aux analgésiques
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
Les effets secondaires des médicaments opioïdes et non opioïdes seront évalués
Jour postopératoire 3, 8, 15
Ordonnances exécutées et renouvelées
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
Nous évaluerons si les patients ont à la fois initialement rempli et renouvelé leurs ordonnances d'opioïdes
Jour postopératoire 3, 8, 15
Analgésie alternative utilisée
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
Nous déterminerons si les patients utilisent des stratégies alternatives de gestion de la douleur (c.-à-d. élévation, glaçage, exercices de respiration, médiation, etc.)
Jour postopératoire 3, 8, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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