Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenvoorlichting en gebruik van postoperatieve pijnmedicatie bij ambulante handchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 december 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Patiënteneducatie en gebruik van postoperatieve pijnmedicatie bij ambulante handchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is momenteel een opioïde-epidemie in de Verenigde Staten die gedeeltelijk wordt aangewakkerd door overmatige voorschrijfpraktijken na een operatie. Het doel van deze studie is om de hoeveelheid opioïden die nodig is na ambulante handchirurgie te verminderen. In deze gerandomiseerde controlestudie worden patiënten gerandomiseerd in een voorlichtingsgroep voor patiënten en in een controlegroep. De voorlichtingsgroep krijgt een pre-operatieve video met gedetailleerde informatie over de juiste indicaties voor opioïdengebruik na handchirurgie, alternatieve pijnbeheersingsstrategieën die kunnen worden geprobeerd voordat opioïden op recept worden gebruikt, en bijwerkingen die verband houden met opioïdengebruik. Patiënten zullen ook informatie krijgen over de huidige opioïde-epidemie. Patiënten worden herinnerd aan de informatie die preoperatief na de operatie op de postanesthesieafdeling is gegeven. De controlegroep krijgt geen preoperatieve voorlichting en krijgt alleen postoperatieve standaardzorg door verpleging op de postanesthesieafdeling. Alle patiënten krijgen een pijnlogboek, een pijnmedicatiedagboek en nemen deel aan telefonische/e-mailenquêtes om het aantal ingenomen opioïdenpillen, pijnniveaus en tevredenheid met de operatie te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat de voorlichtingsgroep een verminderde inname van opioïden en een grotere patiënttevredenheid zal hebben in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend: moet kunnen communiceren via de telefoon of per e-mail om vragenlijsten uit te voeren
  • Primaire electieve ambulante handchirurgie (bot of zacht weefsel)

Bot: Scaphoidectomie/ligamentreconstructie peesinterpositie (LRTI), artrodese, artroplastiek Zacht weefsel: carpale tunnel release (CTR), triggervinger (TF), DeQuervain's (DQ), cysteverwijdering, cubitale tunnel, Dupuytren's, peesoverdracht, artroscopie van pols of elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit of preoperatieve pijn in ipsilaterale bovenste extremiteit door een secundaire aandoening die geen verband houdt met de onderzoeksprocedure
  • Allergie of onvermogen om oxycodon, Percocet of Vicodin te consumeren vanwege een bepaalde gezondheidstoestand
  • Actueel middelenmisbruik
  • HSS-medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Patiënten voorlichtingsgroep
Gedragsmatig: Voorlichting aan patiënten over indicaties voor opioïdengebruik en bijwerkingen van opioïdengebruik na handchirurgie
Patiënten in de groep met actieve voorlichting krijgen preoperatief informatie over de huidige opioïdenepidemie, alternatieve pijnbeheersingsstrategieën die moeten worden uitgeprobeerd alvorens over te gaan tot voorgeschreven opioïdengebruik, passende indicaties voor opioïdengebruik en bijwerkingen van opioïden. versterkt door de onderzoekscoördinator en het verplegend personeel op de afdeling postanesthesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - Standaard van zorgbegeleiding
Ander: Zorgstandaard postoperatieve begeleiding
Patiënten krijgen standaardzorg na de operatie. Ze krijgen geen pre- of postoperatieve voorlichting over opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opioïden op recept dat postoperatief is gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Binnen 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 8 en 15
Dit wordt gemeten op een Likert-schaal, zoals gebruikt in de meeste orthopedische onderzoeken.
Postoperatieve dag 3, 8 en 15
Pijn niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 8, 15
Numerieke beoordeling Schaal pijnscores
Postoperatieve dag 3, 8, 15
Chirurgische factoren
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de operatie
Type operatie, duur van de operatie, type en hoeveelheid anesthesie
Opgenomen op de dag van de operatie
Pijn Catastrofisatie Score
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten
Deze gevalideerde schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te evalueren. Het evalueert specifiek de gevoelens van hulpeloosheid van patiënten en de frequentie van herkauwen en vergroten van pijn.
Preoperatief gemeten
Mindfulness Aandacht Bewustzijn Schaal Score
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten
Deze gevalideerde schaal beoordeelt dispositionele mindfulness en er is aangetoond dat het een unieke kwaliteit van bewustzijn aanboort die wordt geassocieerd met zelfregulering en welzijnsconstructies.
Preoperatief gemeten
Bijwerkingen op pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 8, 15
Bijwerkingen van opioïde en niet-opioïde medicijnen zullen worden beoordeeld
Postoperatieve dag 3, 8, 15
Recepten ingevuld en bijgevuld
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 8, 15
We zullen beoordelen of patiënten hun opioïde-recepten zowel in eerste instantie vulden als opnieuw vulden
Postoperatieve dag 3, 8, 15
Alternatieve analgesie gebruikt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 8, 15
We zullen identificeren of patiënten alternatieve pijnbeheersingsstrategieën gebruiken (d.w.z. elevatie, ijsvorming, ademhalingsoefeningen, bemiddeling, enz.)
Postoperatieve dag 3, 8, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen