Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Freedom Total Knee® s femorální komponentou PEEK-OPTIMA

13. července 2021 aktualizováno: Maxx Orthopedics Inc

Multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Freedom Total Knee® s femorální komponentou PEEK-OPTIMA

Prospektivní, multicentrická, nekomparativní klinická studie po uvedení na trh

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

  • Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost procedury, tj. úspěšnou implantaci zařízení podle názoru chirurga

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:

Sekundárními cílovými body je vyhodnotit:

  • KSS kolenní skóre a KSS funkční skóre 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou
  • Výsledky hlášené subjektem (SF-36, Oxford Knee Score a WOMAC) 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou
  • Stabilita zařízení prostřednictvím radiografické analýzy k posouzení zarovnání a polohy komponent bezprostředně po léčbě, 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
  • Bezpečnost z hlediska nežádoucích jevů a nedostatků zařízení během klinického hodnocení včetně jakékoli další léčby kolena a/nebo chirurgického zákroku
  • Analýza přežití zařízení po 12 a 24 měsících a poté každý rok

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 50 let nebo starší a mladší než 75 let (>50 a <75 let).
  • Jedinci, kteří vyžadují jednostrannou protézu kolena a byli zkoušejícím vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na totální endoprotézu kolena.
  • Subjekty s primární diagnózou konečného stádia symptomatické primární kolenní osteoartrózy
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět tomuto klinickému vyšetření, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice pro všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
  • Subjekty s jinými významnými invalidizujícími problémy ze svalově-kosterního systému mimo kolena (tj. svalová dystrofie, dětská obrna, neuropatické klouby).
  • Subjekty s BMI 32 nebo vyšším.
  • Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou malignity, aktivní nebo suspektní infekce, Pagetovy choroby, renální osteodystrofie, imunologicky suprimované, revmatoidní artritidy, srpkovité anémie a systémového lupus erythematodes.
  • Subjekty s primární nebo sekundární diagnózou zánětlivé nebo traumatické artritidy.
  • Subjekty definované zkoušejícím jako ASA stupeň III nebo IV.
  • Subjekty, které mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s anatomickým zarovnáním končetin nad 20 stupňů varózní nebo valgózní.
  • Subjekty s fixní flekční deformitou větší než 20 stupňů.
  • Subjekty s rekurvatem (definice: hyperextenze ≥ 5 stupňů).
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili totální nebo unikondylární endoprotézu kolena, vysokou tibiální osteotomii, rekonstrukci vazu, ORIF nebo s předchozí zlomeninou ipsilaterálního kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEK Femorální
K účasti na tomto klinickém vyšetření budou pozváni jedinci s primární diagnózou konečného stádia symptomatické primární kolenní osteoartrózy, kteří vyžadují jednostrannou protézu kolena a byli zkoušejícím vyhodnoceni jako vhodní kandidáti na totální endoprotézu kolena.
Přístroj: Femorální komponent PEEK-Optima
Ordinace TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Předoperační a pooperační funkce a hodnocení pacienta a mechaniky. KSS obsahuje otázky ve 2 sekcích: kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita) a funkční (vzdálenost chůze, schopnost vyjít do schodů). Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Celková spokojenost pacienta, který si sám spravoval (škála od 1 horší do 10 nejlepších)
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SF-36
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hodnotící domény k vysvětlení variací ve výsledcích pacientů. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Posouzení OA kolena nebo kyčle. Možné rozmezí skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Subjektivní kontrola a hodnocení sériových rentgenových snímků. Položky zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost radiografických důkazů uvolnění komponenty, špatného postavení, migrace a periprotetické osteolýzy, ztráty kosti nebo rozpadu kompozitního rozhraní (komponent kost-cement).
Změna z Pre-op versus 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxx Orthopedics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení