Évaluation de la sécurité et des performances du système Freedom Total Knee® avec le composant fémoral PEEK-OPTIMA

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Sujets masculins et féminins âgés de 50 ans ou plus et de moins de 75 ans (> 50 et < 75 ans).
• Les sujets qui nécessitent une prothèse unilatérale du genou et qui ont été évalués comme des candidats appropriés pour une arthroplastie totale du genou par l'investigateur.
• Sujets avec un diagnostic principal d'arthrose primaire symptomatique du genou en phase terminale
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
• Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
• Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
• Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
• Sujets présentant d'autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique autres que les genoux (c'est-à-dire la dystrophie musculaire, la poliomyélite, les articulations neuropathiques).
• Sujets avec un IMC de 32 ou plus.
• Sujets ayant des antécédents actuels ou actifs de malignité, d'infection active ou suspectée, de maladie de Paget, d'ostéodystrophie rénale, de suppression immunologique, de polyarthrite rhumatoïde, d'anémie falciforme et de lupus érythémateux disséminé.
• Sujets avec un diagnostic primaire ou secondaire d'arthrite inflammatoire ou traumatique.
• Sujets définis par l'investigateur comme ASA Grade III ou IV.
• Sujets présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Sujets avec un alignement anatomique des membres supérieur à 20 degrés de varus ou de valgus.
• Sujets avec une déformation en flexion fixe de plus de 20 degrés.
• Sujets avec recurvatum (définition : hyperextension ≥ 5 degrés).
• - Sujets ayant déjà subi une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou, une ostéotomie tibiale haute, une reconstruction ligamentaire, ORIF ou ayant déjà subi une fracture de l'articulation du genou ipsilatérale.